ワクチンなど「緊急承認」制度導入へ「改正医薬品医療機器法」成立

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2022年5月13日 (金) 20:27
ワクチンなど「緊急承認」制度導入へ「改正医薬品医療機器法」成立

国内で感染症が拡大した場合などにワクチンや治療薬を緊急的に承認する新たな制度を設けた法律が参議院の本会議で可決・成立しました。

新型コロナウイルスのワクチンや治療薬をめぐり、厚生労働省はこれまで、海外で承認された医薬品の審査を省略する「特例承認」を適用してきましたが、欧米などと比べて治験や承認の遅れを指摘する声が上がっていました。

13日成立した医薬品医療機器法などの改正法ではワクチンや治療薬などの有効性が明確に確認できていない段階でも、安全性が確認されていれば緊急的に承認できる制度がもうけられました。かわりに2年以内に有効性が確認できなければ承認が取り消されます。

国産の治療薬などでも速やかに承認することが可能となるため、塩野義製薬が開発中のコロナの飲み薬に新たな制度が適用されるかが注目されています。