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タンパ（米フロリダ州）, 2024年4月3日 /PRNewswire/ -- Concept Medicalは、同社のシロリムス薬剤コーティングバルーン（DCB）カテーテル「MagicTouch AVF」を使用して慢性腎不全で血液透析管理中の動静脈フィステルの狭窄病変治療の臨床試験を開始するため、米食品医薬品局（FDA）の「IDE承認」を取得しました。
US FDA IDE approval to initiate clinical study of Concept Medical's MagicTouch AVF, a Sirolimus drug-coated balloon (DCB) catheter, for managing stenotic lesions of Arteriovenous Fistula in Chronic Renal Failure.
革新的な医療機器技術のリーダーConcept Medicalは、米FDAの画期的デバイス指定を受けている同社のMagicTouch AVFが、慢性腎不全で血液透析管理中の動静脈フィステル（AVF）の狭窄病変治療の「治験用機器免除（IDE）」承認を得たと発表しました。
同社は、異なる適応症向けのMagicTouch製品ポートフォリオで、これ以外にも4件の米FDA IDE承認を得ています。今回のAVF適応症でのIDE承認は、立て続けの5件目となります。
今回の米FDAのIDE承認により、Concept Medicalは、ピボタル臨床試験を実施して、MagicTouchシロリムスコーティングバルーン（SCB）のA.V.フィステルに対する安全性・有効性データを収集し、将来の米国での市販前承認（PMA）申請に役立てることができます。
慢性腎不全患者の管理に必要な複数回の血液透析処置では、処置に使用される動静脈フィステルが繰り返し閉塞することがしばしばあります。MagicTouch AVFは、こうした動静脈フィステルの狭窄病変を管理するためのもので、腎不全患者の生命を維持する治療である血液透析において、患者の予後を向上させる可能性のある新しい方法です。今回の承認は、患者の治療と生活の質を向上させる狭窄動脈病変管理における卓越性と革新性に対するConcept Medicalの取り組みを明確に示しています。
Concept Medical創業者のManish Doshi博士は「今回の承認は、当社のたゆまぬイノベーション追求の証であるだけでなく、血液透析患者の治療状況の再定義に向けた当社の歩みにおける極めて重要な瞬間でもあります。MagicTouch AVFが患者さんの治療に好影響を与えることを期待しており、今後の臨床試験が楽しみです」と語っています。
Concept Medicalは、患者さんの満たされていないニーズに応えるソリューションの開拓に取り組んでいます。同社は、MagicTouch SCBのAVF IDE臨床試験の来月の開始を心待ちにしており、米国で現在、承認が得られているMagicTouch製品のその他のIDE臨床試験も、登録開始に向けて順調に進んでいます。Concept Medicalは、イノベーションを通じた患者ケアの向上に重点を置き、世界中の患者さんの生活向上に専心し続けています。
▽Concept Medicalについて
Concept Medical（CM）はフロリダ州タンパに本社を置き、世界中で事業を展開しています。CMは、技術や製品を血管の内腔表面に薬剤を送達する独自のコーティング技術と組み合わせるユニークな手法による、血管疾患および非血管疾患向けの革新的な薬剤送達技術の開発を専門としています。
詳細については、[www.conceptmedical.com ]をご覧ください。
Photo: https://mma.prnasia.com/media2/2376288/Concept_Medical_US_FDA_approval.jpg?p=medium600
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