SoniVieは RDNパイロット試験の結果、ラジアルアクセスFIH、FDAのピボタルIDE承認を発表し、米国、欧州、イスラエルでTHRIVE国際共同試験を開始
イスラエル、テルアビブ、, 2024年7月25日 /PRNewswire/ -- 様々な高血圧性疾患を治療するための新しい独自の治療用血管内超音波システム（TIVUS™）を開発したSoniVieは、2024年5月15日、EuroPCR会議（フランス、パリ）で、腎除神経REDUCED-1パイロット試験の結果と、TIVUS™ Radial Access Catheterによるヒト初治療の症例発表を行いました。
James Zidar博士（ノースカロライナ大学、ノースカロライナ州）は、REDUCED-1パイロット試験（N=40人、米国25人、イスラエル15人）の3ヵ月間の主要有効性データを発表しました。ベースラインと3ヵ月間を比較した日中の外来収縮期血圧（ASBP）の平均-12.0mmHgの低下が得られ、78.4％の患者がレスポンダー（日中のASBPが5mm以上低下）でした。レスポンダーASBPの3ヵ月平均低下は-16.2mmHgでした。1ヵ月間の主要安全性エンドポイント解析では、機器に関連した有害事象は報告されず、有効性データは6ヵ月間の追跡調査でも持続しています。
「これは、腎動脈の血管壁に接触する必要のない初めてのノータッチRDN装置であり、これまでの他のRDN技術では接触が必要であったことから、ユニークなものです」と、EuroPCRの討論者と腎除神経の専門家からなるパネルはコメントしました。
Michael Jonas教授（イスラエル、Kaplan）は、4Fr Rapid Exchange Radial Access TIVUS™CatheterをRDN技術の最新の進化形として紹介し、ヒトで初めて実施された臨床例を発表しました。
さらに最近、2024年7月17日、FDAは、RDN/シャム手技前4週間および手技後2カ月間、降圧薬を服用していない高血圧被験者を対象に、TIVUS™システムの補助効果と安全性を実証するためにデザインされた、国際的な多施設共同無作為化二重盲検偽薬対照試験であるTHRIVE試験を承認しました。術後2ヵ月目に高血圧がコントロールされていない被験者には、薬物療法エスカレーションプロトコールに従って降圧薬が再開されます。盲検化は6ヵ月後に解除されます。コントロールされていない偽薬の被験者は、6ヵ月後にTIVUS™にクロスオーバーできます。THRIVE試験は、Ajay Kirtane博士（コロンビア大学医療センター、ニューヨーク州ニューヨーク市）、Michel Azizi博士（George Pompidou病院、フランス、パリ市）、Felix Mahfoud博士（バーゼル大学、スイス、バーゼル市）で構成されるグローバル運営委員会が主導します。
「米国、欧州、イスラエルのソニービーの臨床運営チームは現在、グローバルで極めて重要なTHRIVE試験に参加する施設、医師、患者をサポートしており、2024年第4四半期に最初の患者を登録する予定です」と、SoniVieの最高経営責任者（CEO）であるTomaso Zambelliは述べています。
TIVUS™による腎除神経術は、高周波の非集束超音波エネルギーカテーテルを使用する低侵襲の治療法です。治療中に血管壁に固定することなく、腎動脈に沿った周辺組織の神経を切除し、交感神経の活動を抑制して血圧を下げます。
SoniVieについて
SoniVieは、抵抗性高血圧に対する腎動脈除神経、肺高血圧に対する肺動脈除神経、慢性気管支炎を伴う慢性閉塞性肺疾患に対する全肺除神経の3つの治療領域で積極的な開発プログラムを有する唯一のプラットフォーム除神経技術であるTIVUS™システムを開発する医療機器メーカーです。これらの疾患は世界中の数百万人の患者に影響を及ぼしています。
同社のオフィスはイスラエルのレホボットと米国ミネソタ州ミネアポリスにあります。
問い合わせ先：
トマソ・ザンベッリ
CEO、Sonivie
tomaso@sonivie.com
