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- 欧州での承認は、第II相PHAROS試験の結果に基づいており、BRAFV600E変異を有する進行NSCLC患者に対して有意な臨床的利益を示した。治療未経験患者では客観的奏効率（ORR）が75%、既治療患者では46%と報告されている[1-3]。安全性プロファイルは、すでに承認されている転移性黒色腫の適応で観察されたものと一致している[1]
- この承認は、7月25日に欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）によって出された肯定的な意見に基づいている
カストル（フランス）, 2024年8月31日 /PRNewswire/ -- ピエール・ファーブル研究所は本日、欧州委員会（EC）がBRAFV600E変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者の治療において、BRAFTOVI®（エンコラフェニブ）およびMEKTOVI®（ビニメチニブ）の併用療法を承認したことを発表しました。この承認は、BRAFV600E変異を有する転移性NSCLCの治療未経験および既治療患者におけるBRAFTOVI®＋MEKTOVI®の併用療法の有効性および安全性を評価するための国際的な非盲検多施設共同非ランダム化第II相試験であるPHAROS試験の結果に基づいています。[1]
Pierre Fabre Laboratories receives European Commission Approval for BRAFTOVI® (encorafenib) in combination with MEKTOVI® (binimetinib) for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with a BRAFV600E mutation
「BRAFV600E変異を有する進行NSCLC成人患者に対して、BRAFTOVI®（エンコラフェニブ）およびMEKTOVI®（ビニメチニブ）の併用療法の適応を欧州で拡大できることを大変喜ばしく思います。」とピエール・ファーブル研究所の最高経営責任者であるエリック・デュクルノー氏は述べています。「現在、BRAFV600E変異を有するNSCLC患者に対する標的治療の選択肢は限られており、この承認は重要なマイルストーンで、BRAFTOVI®＋MEKTOVI®により、患者に新たな効果的な標的治療の選択肢を提供できるようになります。」
ECの決定は、7月25日にヒト用医薬品委員会（CHMP）から出された肯定的な意見に基づいており、第II相PHAROS試験の結果に基づいています。[1-3] 主要解析（カットオフ日：2022年9月22日）において、本試験の主要評価項目（独立した放射線学的評価（IRR）による客観的奏効率（ORR））が達成されました。治療未経験の集団（n=59）では、ORRは75%（95% 信頼区間：62、85）であり、完全奏効（CR）が15%、部分奏効（PR）が59%を含んでいました[1-3]。追加の10か月の追跡結果によると、64%の患者が少なくとも12か月間奏効を維持しており、独立したIRRによる奏効期間の中央値（mDOR）は40か月でした（95% 信頼区間：23.1、推定不能（NE））。[2,3]*
問い合わせ先：ローレンス・マーシャル、laurence.marchal@pierre-fabre.com
PDF -https://mma.prnewswire.com/media/2493339/Pierre_Fabre_Approval.pdf
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