ヒールジェン・サイエンティフィック、自宅でできるCOVID-19とインフルエンザの検査でFDAの新規販売許可を取得

2024-10-08 21:00

Healgen Rapid Check®COVID-19/Flu A&B Antigen Testは、国立衛生研究所（NIH）のRapid Acceleration of Diagnostics（RADx®）技術プログラムであるIndependent Test Assessment Program（ITAP）を通じてサポートされました。

ヒューストン、2024年10月9日 /PRNewswire/ -- 診断ソリューションの大手イノベーターであるHealgen Scientific LLC（ヒールジェン・サイエンティフィック社）は、米国食品医薬品局（FDA）が、Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Testの店頭販売（OTC）に対するDe Novo市販承認を与えたと発表しました。FDAのリリースについては、こちらをクリックしてください。FDAのDe Novo承認経路は、合法的に販売されている比較デバイスがない医療機器向けにデザインされており、患者のケアと転帰を改善できる新しいデバイス分類を策定する独自の機会です。

OTC Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Testは、COVID-19、インフルエンザA、インフルエンザB感染を迅速、正確、かつ便利に検出します。「私たちのコンボ・テストは、個人が自宅で自己検査でき、信頼性が高く、使いやすいソリューションを提供することで、臨床診断検査における重大なギャップを解消します」とヒールジェンのCEO、Bingliang Fang博士は述べています。「早期診断により、適切な治療を早く開始できるため、健康状態の改善と病気の伝染の減少につながります。」

ヒールジェンの在宅検査データの検証は、国立衛生研究所（NIH）のRapid Acceleration of Diagnostics（RADx ®）技術プログラムであるIndependent Test Assessment Program（ITAP）を通じて裏付けられました。ITAPは、ヒールジェンのRapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Testの品質、精度、信頼性を評価し、感度と特異度がそれぞれ90%以上、99%以上であることを確認しました。「今回のヒールジェンのDe Novo市販承認は、在宅検査の承認の迅速化におけるRADx TechプログラムとITAPの成功を明らかに示すものであり、秋の呼吸器ウイルス流行期に向け、公衆衛生ツールキットで重要な役割を担うでしょう」とVentureWell（ベンチャーウェル）の商業化担当副社長Rebekah Neal氏は述べています。「ベンチャーウェルは、NIH/NIBIB Innovation Funnel Commercialization Centerとしてこのコラボレーションに貢献できたことを誇りに思います。」

簡単な鼻腔スワブ検査で、症状がCOVID-19、インフルエンザA型、インフルエンザB型のいずれによるものかをすぐに判断できます。これにより、複数の検査を行う必要がなくなり、医療機関の負担が軽減されます。Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Testは、最初の5日以内に症状が出ている14歳以上の個人、または2歳以上の個人から成人が採取したサンプルに対して承認されています。

「今回のDe Novo承認は、ヒールジェンにとって重要なマイルストーンとなります。当社は、最先端の製造施設をすでに備えており、これからの秋の気管支炎シーズンの世界的な需要に応えるため、呼吸器検査の生産を拡大する予定です」とヒールジェンのBryan Fang社長は述べています。

ヒールジェンの品質とイノベーションへの取り組みは、Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Testが受けてきた厳格な開発・検証工程に表れています。このテストは、正確性、信頼性、使いやすさなど、最高のパフォーマンス基準を満たすようにデザインされており、個人が受け取った結果の信頼性を保証します。

このプロジェクトは、契約番号75N92022D00010および75N92022D00013に基づき、米国保健社会福祉省の国立衛生研究所の国立画像生物医学・生物工学研究所（NIBIB）からの連邦資金によって部分的に資金提供されています。

Healgen（ヒールジェン）について

Healgen Scientific, LLC（ヒールジェン・サイエンティフィック社）は、世界の健康の向上に尽力する、高品質のヘルスケア製品とソリューションを提供する大手プロバイダーです。ヒールジェンは、イノベーション、品質、アクセシビリティを重視し、個人や医療提供者が十分な情報に基づいて患者のケアを決定できるように支援するヘルスケア製品とソリューションを開発し、商品化しています。ヒールジェンの使命は、世界の健康を向上させ、すべての人にとってより健康な世界を創造することです。

詳細については、ヒールジェンのウェブサイトをご覧ください。メディア関連の問い合わせについては、media@healgen.comまでご連絡ください。このニュースを発表するプレス・リリースは、FDAのウェブサイトでご覧いただけます。

Rapid Check®はHealgen Scientific, LLCの登録商標です。RADx®は米国保健福祉省の登録商標です。