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フロリダ州タンパ, 2025年1月17日 /PRNewswire/ -- 革新的な薬物送達技術の世界的パイオニアであるコンセプト・メディカル社（Concept Medical Inc.）が、「MAGICAL BTK」（膝下動脈疾患治療におけるMagicTouch PTA-シロリムスコーティング・バルーンと標準的バルーン血管形成術の無作為化対照試験）の米国治験薬免除（IDE）ピボタル試験の最初の患者の登録に成功したことを発表しました。最初の患者は、マウント・サイナイ・アイカーン医科大学のPrakash Krishnan医学博士と同博士のチームによって登録されました。これは、膝下の末梢動脈疾患（PAD）に苦しむ患者に対する治療選択肢の進歩における重要なマイルストーンとなります。
First patient enrollment in MAGICAL-BTK IDE Study in the United States.
今回の登録は、米国食品医薬品局（FDA）によるMagicTouch PTAに対する最近のIDE承認に続き、米国におけるコンセプト・メディカルの周辺臨床試験プログラムの開始を告げるものです。現在進行中の冠動脈疾患におけるMagicTouch SCBに対するIDE試験により、コンセプト・メディカルは現在、冠動脈インターベンションと末梢インターベンションの両方で米国における2つの臨床試験に積極的に参加しています。これは、患者の転帰を改善し、治療法の選択肢を広げることを目指した前例のない成果です。
「MAGICAL BTK試験への最初の患者の登録は、末梢動脈疾患患者の膝下疾患に対する標準的な治療の改善に向けた重要な一歩です」とマウント・サイナイ・アイカーン医科大学の医学博士、Prakash Krishnan氏は述べています。「シロリムスコーティング・バルーン技術は、救肢率と患者のQOLを大幅に向上させる可能性があります。この画期的な研究に参加できることを光栄に思いますし、この研究が有意義な臨床的証拠を生み出すことを楽しみにしています。」
MAGICAL BTKピボタル試験は、膝下動脈疾患の治療において、標準的な経皮経管血管形成術（PTA）と比較したMagicTouch PTAシロリムスコーティング・バルーンの安全性と有効性を評価することを目的としたものです。主要評価項目は、12か月後に測定される一次開存率です。、これにより、有意義な臨床転帰に焦点を当てた所見が得られます。この世界的な多施設共同研究は、Sahil Parikh教授（委員長）が主導し、Eric Secemsky博士（ベス・イスラエル・ディーコネス医療センターおよびハーバード大学医学大学院）、Brian DeRubertis教授（ニューヨーク・プレスビティリアン・ウェイル・コーネル・メディカル・センターおよびコーネル大学医学部）、Edward Choke教授（ノーザン・ハート病院）、飯田修教授（大阪けいさつ病院）などの著名な主任研究者が参加しています。
「MAGICAL BTK試験の開始は、四肢を脅かす慢性虚血患者の治療における新しい時代の到来を告げるものであり、脚の動脈循環が不十分なために四肢喪失の危険にさらされている何百万人もの患者に希望を与えるものです」とSahil Parikh教授は述べています。
シロリムスコーティング・バルーン技術は、MagicTouchがアジアとヨーロッパの大規模試験で良好な結果を得ている中、すでに冠動脈および末梢動脈疾患管理に変革をもたらしています。このたび、MAGICAL BTK試験によって、米国の患者はこの画期的なアプローチの恩恵を受ける機会を得たことになります。同時に、アジアからの患者登録により、世界的な患者コホートが拡大し、多様な集団における本治療の有益性がより包括的に理解されることになるでしょう。
「コンセプト・メディカルでは、革新と患者ケアへの揺るぎない取り組みが、血管介入における可能性の限界を押し広げる原動力となっています」とManish Doshi博士（創設者兼マネージング・ディレクター）は述べています。「MAGICAL BTKの開始は、エビデンスに基づく次世代ソリューションを世界中の臨床医と患者に提供するという当社の献身をさらに立証するものです。私たちの目標は、現在の基準を再定義し、PADに罹患した人々のより良い転帰と生活の質の向上を保証することです。」
表在性大腿動脈（SFA）治療を対象としたMAGICAL BTK試験とMAGICAL SFA IDE試験の開始が予定されている現在、コンセプト・メディカル社は血管内治療に革命を起こす態勢を整えています。同社ならではの技術プラットフォームはすでに冠動脈疾患の管理水準を向上させています。そして今回、末梢インターベンションに手を広げることで、コンセプト・メディカルは患者重視の薬物送達ソリューションを推進する先駆者としての地位をさらに強化することになります。
コンセプト・メディカルについて
フロリダ州タンパに本社を置くコンセプト・メディカル社は、薬物送達技術の最先端研究開発を通じて、患者ケアの向上に貢献することを使命とし、グローバルに事業を展開しています。同社独自のプラットフォームは、血管内腔表面に薬剤を比類のない精度で送達することを目的としたものです。コンセプト・メディカル社は、MagicTouchファミリーの開発企業です。この製品は、世界初、そして世界で最も利用されているシロリムスコーティング・バルーン（SCBs）として、冠動脈および末梢動脈疾患の治療において汎用性と有効性が認められています。画期的なMagicTouchおよびAbluminus製品ラインは、世界中で100万人以上の患者の治療に使用され、血管治療の新たな標準となっています。
詳細については、www.conceptmedical.comをご覧ください。
写真 - https://mma.prnewswire.com/media/2600214/Magical_BTK_First_Patient_Enrolled.jpg
ロゴ - https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5120910/Concept_Medical_Logo.jpg
