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クリーブランド, 2025年6月14日 /PRNewswire/ -- 主任研究者であるBernardo Cortese医師は、無作為化比較試験（RCT）である TRANSFORM II 試験 における被験者登録の完了を誇らしく発表しました。この重要な研究は、新規の冠動脈病変の治療において、MagicTouchシロリムスコーティングバルーン（SCB）の安全性と有効性を、**エベロリムス溶出ステント（EES）と比較評価することを目的としています。
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare Announces Completion of Patient Enrollment in TRANSFORM II RCT – A Landmark Global Study Comparing MagicTouch Sirolimus Coated Balloon with Drug Eluting Stent in Native Coronary Vessels
TRANSFORM II（ネイティブ冠動脈におけるシロリムスコーティングバルーン対薬剤溶出ステント」）は、イタリア・ミラノの Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare が主催する研究者主導の試験であり、このたび 1,820人超の目標被験者登録数を達成しました。最終被験者は 2025年6月6日に登録されており、これは本試験における重要なマイルストーンとなります。本試験は、主任研究者であるBernardo Cortese教授（米国クリーブランドのハリントン大学病院心臓血管研究所）および著名な運営委員会の指導のもと実施されており、TRANSFORM II は、薬剤コーティングバルーンを評価する世界最大級の無作為化比較試験の一つで、ヨーロッパ、アジア、南米の52の医療機関から患者が登録されています。TRANSFORM II 試験の主な特徴は以下の通りです：
• 比較対象武器:MagicTouch SCB対エベロリムス溶出ステント（EES）
• 対象患者集団：新規冠動脈病変を有する1,832名の患者（血管径：2.0 mm超〜3.5 mm以下、病変長：50 mm以下）
• 主要評価項目：12ヶ月時のターゲット病変不成功率、非劣性試験デザイン
• フォローアップ：患者は最大60か月（5年間）にわたり経過観察されます
• 副次研究:70名の患者を対象に、9か月時点で血管造影結果を評価するための光干渉断層法（OCT）画像検査を実施
TRANSFORM II の主任研究者であるBernardo Cortese教授は次のようにコメントしています「3年半の歳月をかけて、3大陸の52施設が参加した TRANSFORM II 試験の被験者登録を完了できたことは、非常に素晴らしい成果です。Fondazione RIC のチームと本試験の各研究者が尽力した結果、このような大規模で野心的な研究において比較的迅速な登録が実現しました。私たちの目標は、最も研究され使用されているDESとシロリムスDCBを日常の患者集団でテストし、冠動脈領域でのDCBの採用を促進することです。最近発表された DCB ARC ガイドラインの指針に従いながら、私たちは現代の血管形成術の新時代への道を切り開いています！」。
このサイズの冠動脈（経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者の約 80% を占める）では、治療に特有の課題が生じます。現在、介入心臓専門医は、多くの場合、永久インプラント、つまり薬剤溶出ステントを選択しなければなりません。これは、事実上、小血管を「ケージ」にすることであり、長期的な結果が損なわれる可能性があります。TRANSFORM II における MagicTouch SCB と現在の標準治療 (薬剤溶出ステントの EES ファミリー) の直接比較は、代替アプローチに対する重要な証拠を提供することになります。本試験は、薬剤コーティングバルーンを冠動脈疾患患者にとって次の有効な治療選択肢として確立することで、治療の実践を再構築する可能性を秘めています。
薬剤コーティングバルーン技術は、小さな新規冠動脈病変に対する有望な治療法として長く注目されており、シロリムスは第一世代のパクリタキセル溶出型DCBに代わる有効な選択肢と考えられています。この大規模 RCT のデータは、薬剤コーティングバルーンのより広範な使用へと向かうパラダイムシフトを後押しすると期待されています。非常に細い動脈に薬剤溶出ステントを留置することは、患者と医師の双方にとって理想的とは言えず、SCBの使用を検証する厳密な研究が求められていました。TRANSFORM II はそのニーズを満たすことを目指しており、12か月時点の初期結果が冠動脈における永久インプラント回避の長期的な利益を明らかにすることが期待されています。
Concept Medical Groupの創設者兼マネージングディレクターであるManish Doshi,博士は次のようにコメントしています：「TRANSFORM IIの患者登録完了は、革新的な薬剤送達技術を循環器インターベンションの最前線に届けるという我々の使命における重要な節目となります。シロリムスコーティングバルーン技術を評価する世界最大級の無作為化比較試験の一つを科学的に支援できることを誇りに思います。この成果は、臨床の卓越性と科学的厳密性への私たちのコミットメントを示しており、最終的には世界中の患者のより良い治療結果につながるものです。」
MagicTouch SCBについて：
Concept Medical Inc.が開発したMagicTouch SCBは、独自のNanolutéテクノロジーを用いて、生体適合性キャリアに封入されたサイロリムスのサブミクロン粒子を血管壁深部に浸透させることを可能にしています。このデバイスは、臨床試験が進行中で、小冠動脈およびステント内再狭窄の治療薬として米国 FDA から画期的デバイス指定および IDE 承認を受けているほか、欧州で CE マークの承認も取得しています。
Concept Medical Inc.について
フロリダ州タンパを本社とするConcept Medical Inc.は、世界的に展開しており、最先端の薬剤送達技術の研究開発を通じて患者ケアの向上に取り組んでいます。同社独自のプラットフォームは、血管内腔表面に薬剤を比類のない精度で送達することを目的としたものです。Concept Medicalは、世界初かつ最も広く利用されているシロリムスコーティングバルーン（SCB）技術であるMagicTouchファミリーの開発者であり、冠動脈疾患および末梢動脈疾患の治療における多様性と有効性で高く評価されています。革新的なMagicTouchおよびAbluminus製品ラインは、世界中で100万人以上の患者に使用され、血管治療の新たな基準を確立しています。
詳細については、www.conceptmedical.comをご覧ください。
写真:https://mma.prnasia.com/media2/2709645/Transform_II.jpg?p=medium600
ロゴー: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/5120910/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
