Sirtex、Y-90樹脂製マイクロスフィア「SIR-Spheres®」のCEマーク承認範囲を拡大

これにより、欧州およびCEマーク承認地域における肝臓癌治療への利用が拡大

マサチューセッツ州ウォバーン（米国）, 2025年9月9日 /PRNewswire/ -- を最小限の侵襲で行うインターベンショナル腫瘍学的ソリューションの大手メーカー、Sirtex Medical（以下「Sirtex」）は本日、肝臓癌患者向け治療薬「SIR-Spheres®イットリウム90樹脂製マイクロスフィア」のCEマーク承認範囲の拡大を発表しました。今回の範囲拡大により、原発性および二次性肝転移の双方が対象となり、患者様による確立された標的療法の利用が拡大します。

Sirtex社の最高経営責任者（CEO）を務めるMatt Schmidt氏は、「今回の快挙は、単なる規制による承認というだけではありません。最も困難な癌診断と向き合う患者様に希望と選択肢を取り戻すものなのです。SIR-Spheres®の利用を拡大することで、患者様が最も必要とする時期に、より多くの方々が良好な忍容性を示す治療法の恩恵を受けられるようになります」と述べました。

ラジオエンボリゼーション（選択的体内放射線療法、SIRT）は、肝動脈経由でイットリウム90を腫瘍に直接送達することで、周囲の健康な組織への影響を最小限に抑えつつ、高線量の標的放射線治療を可能にします。

ドイツのミュンヘン大学病院ルードヴィヒ・マクシミリアン大学病院放射線科臨床・臨床予備実習科長のJens Ricke医学博士は、「イットリウム90ラジオエンボリゼーションは、肝腫瘍の複雑な管理において、長年にわたって臨床的価値を示してきました。今回のCEマーク承認範囲拡大により、他の治療法の効果が期待できなくなった症例においても、延命と生活の質を工場し、希望をもたらす治療法をより多くの患者様が利用できるようになります」と、述べています。

今回の拡大は、幅広い肝転移に対するSIR-Spheres®の安全性と有効性を実証した臨床データの徹底した審査を経て実現しました。米国における切除不能肝細胞癌（HCC）治療へのSIR-Spheres®イットリウム90樹脂マイクロスフィアの米国食品医薬品局（FDA）承認に加え、今回の快挙は、SIR-Spheres®がさまざまな適応に対応する差別化された治療法として世界的に認知を後押しするものです。また、このことの裏付けとともに、局所肝臓インターベンショナル腫瘍治療法の開発に向けたSirtexの取り組みを強化するものです。

SIR-Spheres®を診療に取り入れる方法の詳細については、Sirtex（info-use@sirtex.com）までお問い合わせください。

欧州におけるSIR-Spheres®について
SIR-Spheres®イットリウム90樹脂製マイクロスフィアの治療適応：

• 切除不能な肝細胞癌（HCC）、または
• 化学療法に対して難治性または不耐性の患者における切除不能原発性大腸癌（mCRC）の肝転移、または
• 切除不能な肝内胆管癌（iCCA）、または
• 神経内分泌腫瘍（mNET）による肝転移、または
• その他の肝転移

注意：適応症、禁忌、副作用、警告、および注意事項の完全なリストについては、使用説明書を参照してください。

Sirtexについて
Sirtex Medicalは、低侵襲の肝臓癌および塞栓療法の進歩に注力している世界的なヘルスケア企業です。Sirtexは米国、オーストラリア、ヨーロッパ、アジアにオフィスを構え、世界中の医師と患者に革新的かつ極力低侵襲なインターベンショナル腫瘍学および塞栓術のソリューションを提供しています。詳細については、www.sirtex.comをご覧ください。

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