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SOLAIRIA-1およびSOLAIRIA-2は、現在の治療で十分な疾患コントロールが得られていない重症喘息患者約1,600名を対象に、GB-0895の有効性を評価する
長時間作用型抗TSLP抗体として世界初のグローバル第3相試験であり、GB-0895がプログラム可能な生物学の可能性を現実のものとする上で重要な一歩となる
サマービル（マサチューセッツ州）、2025年12月1日/PRNewswire/ --Generate:Biomedicines（以下「Generate」）は本日、現在の治療で十分な疾患コントロールが得られていない重症喘息の成人および青年約1,600名を対象に、長時間作用型抗TSLP抗体「GB-0895」の有効性を評価するグローバル第3相臨床試験SOLAIRIA-1およびSOLAIRIA-2を開始する計画を発表しました。GB-0895は、AI技術を用いて設計された治験中の長時間作用型モノクローナル抗体であり、気道炎症の主要な原因物質である胸腺間質性リンパ球新生因子（TSLP）を標的としています。これらの試験では、両試験における主要評価項目として、52週間にわたりGB-0895が臨床的に重要な喘息増悪を減少させる有効性を評価します。
GB-0895は、超高親和性のTSLP結合、延長した半減期、および高い特異性を実現するためにAIで最適化された抗体です。また、重症喘息患者の治療負担を軽減するため、6か月ごとの投与を想定した長時間作用型治療薬として開発されています。GB-0895は慢性閉塞性肺疾患（COPD）を対象とした第1相臨床試験でも評価されています。
「GB-0895が第3相へ進むことは、Generateにとって、そしてこの領域にとって重要なマイルストーンとなります」と、Generate:Biomedicinesの最高経営責任者であるMike Nally氏は述べています。「これは、プログラム可能な生物学が、これまでにないスピードと意図性をもって患者に最適な分子ソリューションを設計できる可能性を示すものです。今回の事例では、AIによって設計された抗体が、クラス最高となり得るプロファイルを実現し、わずか4年で第3相試験へ進むことを示しています。」
「呼吸器領域の医療が大きく進展しているにもかかわらず、重症喘息は多くの患者にとって依然としてコントロールが困難な疾患です」と、Generate:Biomedicinesの免疫・炎症部門最高医療責任者であるLaurie Lee氏は述べています。「GB-0895の第3相試験開始は、重症喘息と共に生きる患者の方々への当社のコミットメント、そして慢性呼吸器疾患の負担を軽減し得る医薬品を創出する当社プラットフォームの強さを示すものです。」
ERS2025における第1相試験結果の発表
マンチェスター大学臨床薬理学・呼吸器内科の教授であり、医薬品評価部門のメディカルディレクターを務めるDave Singh氏（医学博士）は、アムステルダムで開催された欧州呼吸器学会（ERS）国際会議2025において、GB-0895の第1相データを発表しました。同試験では、軽度から中等度の喘息患者96名を対象に、GB-0895は（10mgから1,200mgまでの）広い投与量範囲で概ね良好な忍容性を示し、用量比例的な薬物動態と約89日の半減期を示しました。また、少なくとも6か月間のTSLP阻害と一致する主要バイオマーカーの持続的な低下が確認されました。これらのデータは、第3相SOLAIRIAプログラムで現在評価されている6か月ごとの投与スケジュールを裏付けるものです。ERSでの発表内容全文は、Generateのウェブサイトで閲覧可能です。
SOLAIRIAについて
GB-0895の第3相開発プログラムには、北米、欧州、ラテンアメリカ、アジア太平洋地域を含む40か国以上で重症喘息患者約1,600名を組み入れる、2つのグローバル臨床試験SOLAIRIA-1およびSOLAIRIA-2が含まれています。各試験では、GB-0895（300mgを6か月ごとに皮下投与）とプラセボを52週間比較し、年間喘息増悪率の低減を主要評価項目として評価します。さらに、肺機能、症状コントロール、生活の質（QOL）に関する追加評価も実施します。これらの並行試験は、ほぼ同一のデザインを共有していますが、多様な集団における堅牢なデータを確保するため、地域分布にわずかな違いを設けています。詳細については、www.solairia.comをご覧ください。
GB-0895について
GB-0895は、Generate独自の機械学習モデルとハイスループット実験を統合したジェネレーティブ・バイオロジー・プラットフォームを用いて設計されました。GB-0895は、喘息における気道炎症の開始および増幅に関与する上皮細胞由来サイトカインであるTSLPを阻害するよう設計されています。ジェネレーティブな最適化技術スタックを用いることで、GB-0895は特異性を保持しつつ、効力および半減期を向上させるよう計算的に設計されています。作用機序を示すアニメーションは、Generateのウェブサイトで閲覧できます。特許番号12,110,324は米国特許商標庁より発行されています。
Generate:Biomedicinesについて
Generateは、機械学習、生物工学、医療の交差点に設立されたテクノロジー企業であり、患者により優れた医薬品をより迅速に提供するため、プログラム可能な生物学の新たな時代を推進しています。Generateプラットフォームは、テクノロジーを生物学に融合させることで、従来は創薬が困難、あるいは不可能とされてきた標的や、既知の標的に対しても新しくより効果的なアプローチを可能にしています。このプラットフォームにより、複数の治療領域およびタンパク質ベースのモダリティにわたる広範な治療パイプラインが創出され、従来の手法では対応が難しかった医療課題に取り組むことが可能となっています。2018年にFlagship Pioneeringによって設立されたGenerateは、創薬から薬剤の生成へと根本的な転換を主導している臨床段階の企業です。詳細は、www.generatebiomedicines.com をご覧いただくか、X、LinkedIn、YouTubeでフォローしてください。
Generateメディア連絡先
Megan McLaughlin
pr@generatebiomedicines.com
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