FDA 重大な薬剤耐性病原体を標的とする2つの迅速検査にブレイクスルーデバイス指定付与

2026-02-18 21:43

カリフォルニア州、サンタマリアおよびフランス、ギプリ, 2026年2月18日 /PRNewswire/ -- 抗菌薬耐性（AMR）に対する大きな前進として、米国食品医薬品局（FDA）が2つの迅速診断アッセイにブレイクスルーデバイス指定を付与したことについて、Hardy Diagnostics社と提携しているNG Biotech社が発表しました：NG-TEST^®カンジダ・アウリスとNG-TEST^®Acineto-5^®。この指定により、生命を脅かす疾患や重要な満たされていない医療ニーズに対処する可能性のあるテクノロジーが認定されます。

どちらの検査とも、世界保健機関（WHO）により重大な優先事項として分類された病原体を対象としています。カンジダ・アウリスは、WHOの真菌優先病原体リスト（2022年）に掲載され、世界中の病院集団感染の原因となる多剤耐性酵母です。しばしば検出が難しく、死亡率が高いことで知られています。カルバペネム耐性アシネトバクター・バウマニ （CRAB）は、WHOの細菌優先病原体リスト（2024年）に含まれており、耐性プロファイルと医療現場での急速な感染により、最も危険な院内感染菌のひとつです。

NG-TEST^®カンジダ・アウリスは、培養検体からC. aurisを15分で同定するため、特別に開発された初の迅速ラテラルフロー免疫測定法です。発表されたデータでは、多様な分離株における参照法と100％の一致が示されており、アウトブレイク調査や感染制御の役割を裏付けています。

NG-TEST^®Acineto-5^®は、Acinetobacter検体から直接5つの主要カルバペネマーゼファミリー（OXA-23-like、 OXA-24/143-like、OXA-58-like、VIM、NDM）を検出・鑑別し、同様に15分以内に結果が検出されます。PCRフリーのアッセイは特別な装置が不要で、簡単に使用できるように開発されました。

「これらのブレイクスルー指定は、当社のアッセイを支援するテクノロジーと対処する実世界のニーズの両方を検証します」とNG Biotech社の最高経営責任者であるMilovan Stankov-Pugès氏が述べました。

「今回の指定は、医療現場で深刻なリスクをもたらす多剤耐性菌の迅速な検出をめぐる緊急性の高まりを強調します」とHardy Diagnostics社の最高科学責任者であるAndre Hsiung氏が述べました。

NG Biotech社によってフランスで開発・製造されたアッセイは、Hardy Diagnostics社の独占権によって米国で販売されています。現在はFDAの審査が続く間、研究目的でのみ利用されます。

高リスク病原体の検出を加速化させることにより、このようなブレイクスルー指定された検査は監視を強化し、感染制御の意思決定の判断材料になり、抗菌薬耐性に対処する世界的な取り組みを支援することを目的とします。

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