DNV、EUのIVDRに基づく米国大手メーカーのクラスD機器の認証に選定

DNVは、デジタル認証プラットフォームと透明で予測可能なプロジェクト管理により、メーカーの新たな規制への移行をサポートしています。

オスロ・ノルウェー 、2026年3月31日 /PRNewswire/ --欧州連合の体外診断用医療機器（IVDR）および医療機器規則（MDR）のもとで指定されたノーティファイド・ボディであるDNVは、米国の大手診断機器メーカーに選ばれ、IVDRに基づく近接患者向け診断機器の認証機関として選定されました。

本契約は、IVDRにおいて最もリスクの高いカテゴリーに分類されるクラスD診断機器の複数の製品群ーを対象としています。これには、伝播の危険性が高く、欧州市場に参入する前に最も厳しい規制監督を必要とする、生命を脅かす疾患の検出に使用される検査が含まれます。

メーカーがレガシーデバイスをIVDRに移行する際、ノーティファイドボディのキャパシティを確保することは、欧州市場へのアクセスを維持するための重要なステップとなっています。

体外診断用医療機器指令98/79/EC（IVDD）に代わるものとして2017年に導入されたIVDRは、より厳格な臨床エビデンスの要求やノーティファイド・ボディの関与の拡大など、欧州における診断機器に対する規制要件を大幅に強化しています。

DNVは2025年5月にIVDRのノーティファイド・ボディに指定されました。数十年にわたる医療機器認証の経験を持つDNVは、複雑な規制要件を乗り越え、国際市場へのアクセスを維持するために、世界中のメーカーをサポートしています。

メーカーはすでにDNVと確立された協力関係を築いており、多国籍の医療機器単一調査プログラム（MDSAP）を含む他の規制の枠組みの下でいくつかの機器を認証した経験があります。

IVDRの認証活動は、DNVのデジタル認証プラットフォームを通じて実施され、製造業者は安全な環境下で技術・性能文書をアップロード・管理できます。このプラットフォームはまた、審査プロセスにおける効率的なコラボレーションを促進し、ワークフローの合理化と透明性の向上を支援します。

「他の認証スキームでDNVと幅広く協力してきた経験から、彼らの専門知識と協力的なアプローチに対する信頼がありました。彼らの柔軟なプロジェクト管理と認証取得のスケジュールを調整する意欲を踏まえれば、私たちのIVDR認証取得のための最適なパートナーでした。認証取得後のプロセスに関するサポートも、新たな規制へのスムーズな移行に役立っています」とメーカーの担当者は述べています。

「メーカーがIVDR認証を取得し、欧州市場へのアクセスを維持できるようサポートできることを誇りに思います」と、DNVのメディカル・テクノロジー担当バイスプレジデント兼マネージング・ディレクターの Cecilie Gudesen Torp氏は述べています。「私たちの目標は、共同プロジェクト管理と、文書管理とコミュニケーションを簡素化するデジタルツールを組み合わせることによって、認証プロセスを可能な限り効率的かつ透明性のあるものにすることです。」

詳しくは、https://www.dnv.com/medical-devices/ をご覧ください。