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ロンドン, 2026年4月28日 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc.は本日、チャリング・クロス・シンポジウム2026（Charing Cross（CX）Symposium 2026）で、SIRONA無作為化試験の3年追跡予備データが発表されたことを明らかにし、末梢血管インターベンション向け薬物送達技術における同社のリーダーシップをさらに裏付けました。
Preliminary 3-Year SIRONA Data Presented at CX-2026 Demonstrates Durable Freedom from Reintervention with MagicTouch PTA in Femoropopliteal Disease
このデータは、「SIRONA無作為化試験の3年結果」と題するポディウムファーストセッションで、試験責任医師のUlf Teichgräber教授により発表されました。
SIRONAは、大腿膝窩動脈疾患におけるシロリムスコーティングバルーン血管形成術とパクリタキセルコーティングバルーン血管形成術を比較評価する無作為化比較試験であり、歴史的にパクリタキセルベースの治療法が主流であったこの分野で、堅牢な直接比較エビデンスを創出することを目的としています。これまでにJACCに掲載された12カ月結果では、同試験の主要な有効性評価項目および安全性評価項目において非劣性が示されています。
今回の3年解析では、シロリムスコーティングバルーンであるMagicTouch PTAが、パクリタキセルコーティングバルーン群と比較して、臨床的に必要と判断された標的病変再血行再建（cdTLR）の回避率が高いことを示しました（88.2%対80.2%、HR 0.60、95%CI 0.36～0.97、log-rank p=0.03）。この結果は、Clinical Events Committee（CEC）による判定待ちです。これらの予備的所見を総合すると、シロリムスコーティングバルーン血管形成術は、パクリタキセルコーティングバルーン血管形成術よりも長期的に持続性の高い転帰をもたらす可能性が示唆されます。
3年時点では、治療群間で全死因死亡回避率が同等（92.6%対92.6%、HR 1.12、p=0.67）であり、均衡の取れた長期安全性プロファイルを裏付けています。大切断術の発生率は低く、大切断術回避率に群間で統計学的に有意な差は認められませんでした（99.6%対99.6%、HR 0.54、p=0.61）。
試験責任医師のUlf Teichgräber教授は、次のように述べています。「SIRONAの3年予備データは非常に期待を抱かせるものです。MagicTouch PTAによるcdTLRの持続的な低下を、このような長期追跡期間を通じて確認できたことは非常に心強く、大腿膝窩動脈インターベンションにおけるシロリムスベースの薬物送達の持続性を示しています。これらの知見は、この分野に重要な長期無作為化エビデンスを加えるものであり、CECによる最終判定を待つ段階ではあるものの、末梢動脈疾患におけるシロリムスコーティングバルーンの将来的役割について、非常に有望なシグナルを示すものです。重要なのは、これらの知見をクラス効果として解釈すべきではなく、むしろ堅牢な臨床エビデンスに基づいて個々のシロリムスコーティングバルーン技術を評価する必要性を強調している点です。」
Concept Medicalの創業者兼マネージングディレクターであるManish Doshi博士は、次のように付け加えています。「私たちにとってSIRONAは、初期成績にとどまらず真の持続性を理解するための、長期臨床科学に対する規律ある取り組みを象徴しています。これらの3年所見は、シロリムスコーティングバルーン治療に関する比較エビデンスを引き続き強化するものです。世界規模で展開を拡大する中で、私たちは、臨床医が安心して信頼できる高品質な長期データを創出することに引き続き注力しています。」
Concept Medicalについて
Concept Medical Inc.は、血管インターベンション向け薬物送達技術の世界的パイオニアです。同社は米国フロリダ州に本社を置き、インドに製造拠点を有しています。同社独自のNanolute™技術プラットフォームは、冠動脈および末梢血管領域での応用において、シロリムスの制御された持続的送達を可能にするよう設計されています。同社の主力製品であるMagicTouchは、世界で最も広く臨床研究されているシロリムスコーティングバルーンプラットフォームの1つです。
出典：SIRONA無作為化試験のデータ。英国ロンドンで開催されたチャリング・クロス・シンポジウム2026（Charing Cross（CX）Symposium 2026）でUlf Teichgräber教授が発表。Clinical Events Committee（CEC）による判定前の予備的結果。
写真：https://mma.prnasia.com/media2/2966154/SIRONA_Trial_Data.jpg?p=medium600
ロゴ：https://mma.prnasia.com/media2/1926812/5938255/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
