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- このCHMPによる肯定的な見解は、第3相BREAKWATER試験の結果に基づいています。この試験では、エンコラフェニブとセツキシマブおよびmFOLFOX6との併用療法が、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）および無増悪生存期間（PFS）において統計学的に有意な改善を示し、全生存期間（OS） においても有意なベネフィットを示し、ベバシズマブ併用または非併用の化学療法に対して死亡リスクを 51%減少させている
- 欧州委員会の決定は今年後半になる見込み 承認されれば、この治療法は、BRAFV600E変異を有する転移性大腸がんの成人患者に対する一次治療として承認された、BRAF標的療法との併用療法としては初めてかつ唯一の選択肢となる
カストル（フランス）, 2026年5月26日 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratoriesは、European Medicines Agency（EMA）のCommittee for Medicinal Products for Human Use（CHMP）が、BRAFTOVI® （エンコラフェニブ）とセツキシマブおよびFOLFOXの併用療法の承認を推奨する肯定的な見解を示したと発表しました。これはBRAFV600E変異 を有する転移性大腸がん（mCRC）の成人患者に対する一次治療を目的とするものです。この肯定的意見は European Commission(EC) に提出され、今年後半にはEUでの販売許可が決定される予定です。
Pierre Fabre Laboratories receives CHMP positive opinion for BRAFTOVI® (encorafenib) in combination with cetuximab and FOLFOX (fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin) for the first-line treatment of adult patients with BRAFV600E-mutant metastatic colorectal cancer (mCRC)
Pierre Fabre Laboratoriesの最高経営責任者（CEO）であるEric Ducournauは、次のように述べています。「本日のCHMPの肯定的見解は、BRAFV600E変異転移性大腸がん患者に対する標的アプローチに向けた重要な一歩となります。承認されれば、この患者集団の一次治療としてEUで承認された唯一の標的治療薬となります。このマイルストーンは、がん領域における有意義な技術革新を推進し、科学界および医学界と緊密なパートナーシップを築いてアンメットニーズの高い領域に取り組むというPierre Fabre Laboratoriesのコミットメントを反映したものです。
このCHMPによる肯定的な見解は、未治療のBRAFV600E変異を有する転移性大腸がん（mCRC）患者を対象に、オキサリプラチンベースの化学療法と比較し、セツキシマブおよびmFOLFOX6と併用したBRAFTOVI® 、ベバシズマブの有無にかかわらず有効性および安全性を評価した第3相BREAKWATER試験の結果に基づいています。
BRAFTOVI®をセツキシマブおよびmFOLFOX6と併用する治療法は、ベバシズマブを併用するかどうかにかかわらず化学療法と比較して、無増悪生存期間（PFS）において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善（PFS中央値：12.8ヶ月 対 7.1ヶ月、ハザード比 [HR] 0.53、95%信頼区間 [CI] 0.41～0.68、P<0.001）を示し、主要解析集団において、主要評価項目である奏効率（ORR）においても統計学的に有意な改善が認められました。
お問い合わせ：laure.sgandurra@pierre-fabre.com
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