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- GLP-1、インスリン、LNP の原薬試験にかかる分析時間を短縮することにより、バイオ医薬品の開発期間を短縮し、製造におけるボトルネックを解消します。
- 分離能と感度が最大 2 倍向上したことによって微量不純物の同定・追跡が可能になり、規制対応への備えを強化します。
- 業界初となる充てん剤の化学的・物理的最適化技術により、複雑化の一途をたどるバイオ医薬品の開発において、再現性の高い分析メソッドの確立を可能にします。
マサチューセッツ州ミルフォード, 2026 年 6 月 12 日 /PRNewswire/ -- 第 55 回高速液相分離および関連手法に関する国際シンポジウム(55th International Symposium on High Performance Liquid Phase Separations and Related Techniques)にて、ウォーターズコーポレーション (NYSE: WAT) は本日、BioResolve™ Peptide カラム、GTxResolve™ Lipid Phenyl-Hexyl+ カラム、および C18+ カラムの発売を発表しました。これらは、GLP-1 ペプチド、インスリン、および脂質ナノ粒子 (LNP) 中に存在する構造的・化学的に類似した不純物を高い信頼性で分離することにより、安全かつ有効な医薬品の開発を支援する、業界初となる逆相 (RP) カラムプラットフォームです。長年にわたりバイオ医薬品分野における課題となってきた不純物分離の問題に対応するよう設計されています。
BioResolve Peptide and GTxResolve Lipid Columns are the first columns Waters has introduced to market specifically QC batch-tested for GLP-1 analysis and lipid nanoparticles, solving a longstanding customer pain point.
GLP-1 受容体作動薬や、in vivo CAR-T をはじめとする新しい mRNA ベースの治療法では、不純物の分離が困難であることが市場投入の遅延を招き、規制当局からの信頼を損ない、さらには患者の安全性に影響を及ぼす可能性があります。従来の RP カラムでは、低濃度の不純物や類似した不純物を十分に分離できない場合があり、その結果、分析時間の長期化や、検出感度を低下させる移動相添加剤の使用、さらにはメソッドの再開発を繰り返す必要が生じることが少なくありませんでした。BioResolve Peptide カラムや GTxResolve Lipid カラムは、分離能1,2 と分析速度2,3 の双方を向上させる、すぐに利用可能なメソッドを提供することにより、こうした制約の克服に貢献するとともに、既存のワークフローに容易に組み込むことができます。
ウォーターズコーポレーションのウォーターズ・アナリティカル・サイエンス (Waters Analytical Sciences) 部門において、消耗品およびラボオートメーション担当バイスプレジデント兼ゼネラルマネージャーを務める Erin Chambers は、次のように述べています。「ウォーターズは、化学技術と充てん剤設計の両面での革新を実現することによって、GLP–1 分析4および脂質ナノ粒子分析2向けに QC バッチ試験を実施した専用カラムとしては初めてとなる製品を市場に投入し、お客様が長年抱えてきた課題の解決に貢献してきました。BioResolve Peptide カラムおよび GTxResolve Lipid カラムは、迅速な分析が求められる場面では GLP–1 の類似不純物やLNP成分をより短時間で分離し2,3、高い信頼性が求められる場面では卓越した分離能を発揮するよう設計されています1。その結果、分析法開発の簡素化、規制要件への対応を支援するデータの取得5、ならびに迅速かつ高い再現性を備えた分析法の実現を通じて、重要な新規治療薬の開発に伴うコスト負担の軽減に貢献します。」
BioResolve Peptide カラムおよび GTxResolve Lipid カラムでは、特別に設計された表面ケミストリーと表面多孔性粒子を採用しており、解析が困難な2 種類のサンプルに対して高い選択性を備えた高精度な 逆相分離を実現します。230 Å の細孔径を有する充てん剤を採用した Phenyl-Hexyl+ および C18+ の各固定相がラインアップされており、効率的な物質移動、幅広い U(H)PLC および HPLC システムにおける一貫した性能、さらに研究開発初期段階から製造工程に至るまで、バッチ試験により裏付けられた信頼性の高い結果5を提供できるよう設計されています。
GLP-1 ペプチドは、多くの不純物がわずか 1 原子の違いしかなく、さらに原子組成は同一でありながら原子の空間配置のみが異なる不純物も存在することから、特に分析が困難な対象です。BioResolve Peptide Phenyl-Hexyl+ カラムおよび C18+ カラムは、このような分離が困難な不純物を効果的に分離できるよう設計されており、最大限の分離性能とより詳細な不純物特性評価が求められる用途向けに、300 mm 長の専用カラムも用意されています。
Alembic Pharmaceuticals のグループリーダーである Ashish Kanhed は、次のように述べています。「BioResolve Peptide RP カラムは極めて優れた性能を示しており、当社のペプチド医薬品と関連不純物との間で卓越した分離性能を発揮しています。その品質には大変満足しており、複雑な GLP-1 およびペプチドの分離に今後も継続して活用していく予定です。質量分析に基づく QC アプローチにより、重要な不純物を迅速に識別できるため、現在および将来の規制要件を 1 回の分析で満たすことが可能となり、分子純度をより迅速かつ高い信頼性をもって評価できるようになりました。」
LNP および脂質ワークフローにおいて、GTxResolve カラムの荷電表面によりイオン化可能な脂質のピーク形状が改善され、テーリングが抑制されます。大きなポアサイズにより多様な脂質分子の通過が容易になり、ピーク形状が改善されるとともに、分離が困難な共溶出も改善されます。さらに、表面多孔性粒子設計により固定相内での分子移動が促進され、選択性を損なうことなく分析時間の短縮が可能になります2。
Acuitas Therapeutics の分析部門のリサーチサイエンティスト II である Adam Kowalczyk は、次のように述べています。「GTxResolve Lipid RP カラムは、脂質の定量および不純物分析において優れた性能を示しており、分析時間の短縮とともに良好なピーク形状が得られます。特定の脂質成分に応じて分離条件を調整できる機能に加え、UV、MS、ELSD、CAD など複数の検出プラットフォームとの互換性により、多様な脂質種の特性解析において高い柔軟性を提供します。特に、これまで達成されていなかったイオン化可能脂質の分離が確認されています。」
ウォーターズの BioResolve Peptide カラムおよび GTxResolve Lipid カラムは、2026 年 6 月9 日より、1.6 µm Phenyl-Hexyl+ 相を皮切りに世界各地で順次提供開始されます。 詳細については、waters.com/BioResolve および waters.com/GTx をご覧ください。
補足資料：
Waters、BioResolve および GTxResolve は Waters Corporation またはその関連会社の商標です。その他の商標は各所有者に帰属します。
ウォーターズコーポレーションについて
ウォーターズコーポレーション(NYSE: WAT) は、ライフサイエンスおよび診断分野におけるグローバルリーダーとして、分析技術、インフォマティクス、サービスを通じ、先駆的な科学の価値を迅速に社会へ届けることに取り組んでいます。当社の革新的なポートフォリオは、規制下の大量試験環境に重点を置き、化学・物理学・生物学にわたる深い科学的専門知識を結集しています。当社は世界中のお客様と連携し、有効かつ高品質な医薬品の迅速な市場投入を支援するとともに、食品および水の安全性を確保し、さらに疾患の早期発見、日常的な感染症管理、抗生物質耐性への対応を通じて、患者転帰の改善に貢献しています。情熱あふれる当社1万6,000 名の社員は、絶え間ないイノベーションを共有する企業文化のもと、科学的課題を世界中の人々の暮らしを向上させるブレークスルーへと転換しています。詳細については、www.waters.com/aboutをご覧ください。
参考文献：
- ウォーターズ文献コード：720009327EN「超荷電ペプチドクロマトグラフィー」において、他社の表面多孔性パーティクルテクノロジーとの比較として示されています。
- ウォーターズ文献コード：720009330EN「脂質ナノ粒子のトータルソリューション分析」において、全多孔性パーティクルテクノロジーとの比較として示されています。
- ウォーターズ文献コード：720009327EN「超荷電ペプチドクロマトグラフィー」において、全多孔性パーティクルテクノロジーとの比較として示されています。
- インスリン、セマグルチド、チルゼパチド、カグリリンチド、リラグルチドに基づく QC バッチ試験アプローチについては、ウォーターズ文献コード：720009327EN「超荷電ペプチドクロマトグラフィー」にて紹介されています。
- アプリケーションノート：「単一ベンダー統合LC プラットフォームを用いたEmpower™CDS による荷電化粒子検出(CAD) 分析の自動化。」
お問い合わせ先：
Molly Gluck
社外コミュニケーション責任者
ウォーターズコーポレーション
508.498.9732
molly_gluck@waters.com
