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台北、2026年7月29日/PRNewswire/ -- 思捷優達-KY（TPEx：7829）は、AIを活用し、中枢神経系（CNS）領域の新薬開発に注力するバイオ医薬品企業であり、多系統萎縮症（MSA）治療の主力候補薬YA-101を評価する国際多施設共同第2相臨床試験で、患者登録を完了したと発表しました。
Dasher Neuroscience Holdings Inc.
本試験のトップライン臨床データは、2027年第1四半期に得られる見込みです。これと並行して、Dasher Neuroscienceは、MSAに対するファースト・イン・クラス治療薬となり得るYA-101の商業化に向けた開発を加速するため、国際多施設共同第3相臨床試験を計画するとともに、世界規模のライセンスアウト提携を積極的に模索しています。
思捷優達の最高経営責任者（CEO）であるJane Tseng博士は、次のように述べました。「この国際第2相臨床試験で患者登録を完了したことは、当社の主力候補薬YA-101の商業化に向けたマイルストーンとなります。本試験は、YA-101の安全性と臨床的有効性の双方に関する重要なデータをもたらし、重大な未充足医療ニーズに直面する希少疾患患者にこの革新的な治療法を届ける取り組みを進める中で、世界各地の提携先候補とのライセンス協議に向けた強固な基盤を築くことになります。」
米国、日本、台湾の各施設で計90人の患者を登録
YA-101の第2相臨床試験は、国際多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験です。米国、日本、台湾の臨床試験実施施設全体で、計90人の被験者が登録されました。
本試験は、Movement Disorder Society（MDS）の臨床診断基準に基づきMSAと診断された30歳以上の患者を対象に、YA-101の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価することを目的としており、この患者群にはパーキンソン型（MSA-P）と小脳型（MSA-C）の両サブタイプが含まれます。
本試験では、有害事象（AE）の発現率および重症度を主要評価項目とし、YA-101の安全性および忍容性プロファイルを評価します。副次評価項目には、薬物動態（PK）パラメータのほか、統一多系統萎縮症評価尺度（UMSARS）および10メートル歩行試験による臨床的有効性の評価が含まれます。
米国FDAのファストトラック指定および各国・地域における希少疾病用医薬品指定
YA-101は、新規化合物（NCE）かつD-アミノ酸オキシダーゼ阻害薬（DAOI）です。炎症性サイトカインを抑制する作用を有し、主に神経炎症の軽減と神経可塑性の向上により病状を改善します。YA-101は、世界中のMSA患者にとって新たな治療選択肢となり得る薬剤として開発されています。
YA-101は、U.S. Food and Drug Administration（FDA）からファストトラック指定を受けたほか、米国、日本、欧州連合（EU）の規制当局から希少疾病用医薬品指定（ODD）も受けています。
MSAは、急速に進行する致死性の希少神経変性疾患です。発症は通常50歳代にみられ、患者の最大80%が診断後5年以内に重度の障害を来すほか、平均生存期間はわずか6～10年です。現在行われている治療は対症療法に限られ、承認済みの疾患修飾療法も存在しません。この状況は、世界的に重大なアンメット・メディカル・ニーズとなっています。
MSAの世界的な有病率は10万人当たり約5例で、患者数は米国で1万5,000～5万人、EUで1万8,000～7万人、日本で1万2,000人、台湾で2,000人と推定されています。薬事承認が得られれば、YA-101は治療選択肢の深刻な不足を解消し、世界中の患者に新たな治療への希望をもたらすことを目指します。
英領ケイマン諸島法人思捷優達股份有限公司について
思捷優達-KY（7829）は、2025年6月3日に台湾の新興株式市場（Emerging Stock Board）に登録された人工知能（AI）駆動の新薬開発に注力し、中枢神経系疾患の治療にフォーカスするバイオ医薬品企業です。
主力パイプラインのYA-101は、最初の適応症を多系統萎縮症（MSA）として、現在は第2相臨床試験段階に入っています。YA-101は、米国FDAのファストトラック指定に加え、米国、日本、EUで希少疾病用医薬品指定（ODD）も受けています。さらに、パーキンソン病を対象とするYA-102のほか、前臨床段階にある2つのパイプライン候補薬、アルツハイマー病を対象とするYA-201および統合失調症を対象とするYA-301も開発中です。当社はアンメット・メディカル・ニーズを解決するという使命のもと、革新的で安全かつ効果的な治療選択肢の提供に注力しています。詳細については、当社ウェブサイトwww.dasherneuroscience.comをご覧ください。
