I-PEXが医療機器のISO13485認証を取得し呼吸器系治療機器の量産を開始

ISO13485認証取得と医療機器製造への参画

I-PEXは、2026年8月18日付で医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格「ISO13485」の認証を取得しました。これに伴い、医療機器の製造に求められる厳格な品質基準に適合した生産体制を構築しています。また、エア・ウォーター・メディカルが製造販売承認を取得した呼吸器系治療機器（クラスIII医療機器）において、設計から主たる組み立て、最終保管までを担う製造パートナーとして参画し、2026年6月より量産を開始しました。

医療機器製造を支える技術基盤

I-PEXは、長年培ってきた精密加工技術や量産技術、自動化技術を融合させ、医療・ヘルスケア分野における製品化支援を強化しています。具体的な量産工程では、小型デバイスに対応した高密度実装・精密組立技術や、医療機器特有の厳格な検査プロセス、ならびに安定供給を可能にする量産自動化技術を活用しています。これらの技術を軸に、設計から量産、品質管理までを一貫して支援する体制を整えています。

今後の展望

同社は「ものづくりソリューションエキスパート」として、今後も医療機器分野における品質体制の強化と技術の高度化を推進します。顧客との共創を通じて課題の発見から製品化、量産化までを支援し、医療現場や患者の治療継続を支える環境づくりに貢献していく方針です。

会社概要

商号：I-PEX株式会社
代表者：代表取締役社長執行役員 小西 玲仁
所在地：〒600-8411 京都府京都市下京区水銀屋町637 第五長谷ビル7階
設立：1963年7月10日
資本金：99億6千8百万円（2025年12月31日時点）
事業内容：コネクタ事業、製造受託事業（自動車部品及びエレクトロニクス機構部品）、金型・設備事業、MEMSファウンドリ事業、エネルギーソリューション事業

関連リンク

https://corp.i-pex.com/ja