Cambrex、ハイポイント施設におけるFDA、PMDA、TGAによる承認前査察を完了し、商業生産体制を強化
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ニュージャージー州イーストラザフォード, 2026年8月25日 /PRNewswire/ -- 世界をリードする医薬品開発製造受託機関（CDMO）であるCambrexは、ノースカロライナ州ハイポイントにある同社施設において、U.S. Food and Drug Administration（FDA）、 日本のPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)、およびオーストラリアのTherapeutic Goods Administration (TGA)による3件の承認前査察（PAI）が、同社のノースカロライナ州ハイポイントにある施設において無事に完了したことを発表しました。これら3つの検査がすべて完了したことで、ハイポイントは米国、日本、オーストラリア向けに承認済みの原薬（API）を製造できるようになり、同施設はCambrexのグローバルネットワークにおける最新の商業生産拠点として確立されました。
PAIは、規制当局によって実施され、当該施設での市販製品の製造が承認される前に、施設の品質システム、製造プロセス、データの完全性、および運用管理を評価することを目的としています。
今回の節目は、Cambrexが2023年に完了したハイポイント施設の3,800万ドル規模の。拡張に続くものです、この拡張により、分析・化学開発用実験室、臨床製造施設、および最大2,000リットルの反応器を備えた商業製造設備が新設されました。本サイトは、希少疾病用医薬品、精密医療、および患者数が少ない対象層向けのその他の専門的治療法など、販売規模の小さい商用製品を支援することを目的としています。
「これらの検査を無事に完了できたことは、当社の優れた品質管理体制と、ハイポイント・チームの献身的な取り組みを物語っています」と、Cambrexの最高経営責任者（CEO）であるThomas Loewaldは述べています。「特定の患者層を対象とした治療法が開発されるにつれ、業界では小規模な商業生産能力への需要が高まっています。ハイポイントは、そのニーズに応えるために特別に設計されたものであり、開発から長期的な商業供給に至るまで、顧客に効率的かつ柔軟な道筋を提供しています。」
ハイポイントは、プロセス開発や臨床用製造から商業生産に至るまで、顧客にシームレスなプロセスを提供することで、Cambrexのグローバルな開発・製造ネットワークを補完しています。ノースカロライナ州に商業生産拠点を新設したことで、製品のライフサイクル全体を通じて顧客のプログラムを支援する同社の能力がさらに拡大しました。
Cambrexについて
Cambrexは、医薬品ライフサイクル全体にわたる原薬の開発・製造に加え、包括的な分析サービスを提供する世界有数の医薬品受託開発・製造機関（CDMO）です。
45年以上の経験と、北米および欧州からグローバルクライアントにサービスを提供する2,000人の専門家からなるチームを擁するCambrexは、連続フロー、規制物質、ペプチド合成、固体科学、生体触媒、材料特性評価、複雑な合成分子、高活性原薬など、原薬に関する多様な専門技術と能力を提供しています。
