 |
HRXのレイトブレーキングデータが、Field Medicalの「瞬時アブレーション」ワークフローを進展させ、FieldForce™ PFA Systemを用いた高電圧フォーカルPFAの臨床エビデンスを拡充
アトランタおよびカリフォルニア州カールスバッド, 2026年9月21日 /PRNewswire/ --Field Medical, Inc.は、複雑な不整脈に対する高電圧フォーカル・パルスフィールドアブレーション（PFA）の開発を推進しており、本日、初のヒト対象試験Field PULSEの12か月成績が『JACC: Clinical Electrophysiology』に掲載されたことを発表しました。この研究結果は、HRXライブ2026（HRX Live 2026）で「レイトブレーキング臨床試験（Late-Breaking Clinical Trial）」として同時に発表されました。
Field Medicalは、アブレーションにおいて深度の確保、安定性、制御が特に難しい心室を最初の対象として設計した高電圧フォーカルPFAアーキテクチャを基盤に、FieldForce™ PFA Systemを開発しました。Field PULSEは、この取り組みを心房へと拡大し、Field Medicalが「瞬時アブレーション」と呼ぶ1秒未満のポイント・バイ・ポイント・ワークフローを評価するものです。本研究では、このアプローチは、長時間にわたるカテーテルの安定保持を必要とせず、手技効率、持続性の高い肺静脈隔離（PVI）、肺静脈外にも対応できる柔軟性と関連していました。
主な結果：
- 1秒未満のフォーカルPFAによる手技効率：PVIアブレーションの所要時間中央値は13分、最短は7.7分
- 最適化波形による持続性の高いPVI：波形の改良に伴う段階的な改善を反映し、静脈単位の持続率は94.2％
- 柔軟なフォーカルアブレーション：追加の心房標的部位に対して、患者の49％が肺静脈外アブレーションを受けた
- 主要な安全性事象は認められなかった
- 最適化波形では、12か月時点の心房性不整脈非再発率は80％
「Field PULSEは、真に瞬時のフォーカルPFAの実現可能性を示しています。」と、Mount Sinai Health Systemの電気生理学専門医で、共同主任研究者兼筆頭著者のVivek Reddy医学博士は述べました。「1回のエネルギー印加を200ミリ秒未満で完了させることで、ポイント・バイ・ポイント・アブレーションの柔軟性を維持しながら、カテーテルを長時間安定させる必要性を低減できます。最適化波形で認められた手技効率、安全性、肺静脈隔離の持続性は、このアプローチの継続的な臨床開発を支持しています。」
今回の論文は、Field Medicalが心室頻拍について行ってきた査読済み臨床研究を基盤としています。同社初のヒト対象VCAS試験の6か月成績は、2025年に『Circulation』誌に掲載されました。Field PULSEでは、異なる心臓基質を対象に、別のフォーカルワークフローを用いて同じ高電圧フォーカルPFAアーキテクチャを評価した、ヒト初の査読済み心房データが新たに示されました。
「当社は、まず心室を対象として、フォーカル心臓アブレーションの中でも特に難しい課題のいくつかを解決するためにFieldForceを設計しました。」と、Field Medicalの社長兼最高経営責任者、Mark A. Turco医学博士は述べました。「Field PULSEは、同じ高電圧フォーカルPFAアーキテクチャが、心房でも『瞬時アブレーション』ワークフローを可能にすることを示しています。こうしたエビデンスの蓄積は、このプラットフォームの適用範囲の広さをさらに裏付けています：心室ではアブレーション深度とフォーカル制御、心房では速度と精度、さらに使い慣れたポイント・バイ・ポイントのアプローチで性質の大きく異なる心臓基質に対応できる汎用性です。これらの結果は、当社独自のPFAプラットフォームの開発を引き続き進める上で、重要な臨床エビデンスをさらに積み重ねるものです。」
「『瞬時』ポイント・バイ・ポイント・アブレーションのための高電圧フォーカルPFAカテーテル：AF治療を目的とした初のヒト対象FIELD-PULSE試験（High-Voltage Focal PFA Catheter for 'Instant' Point-By-Point Ablation: The First-In-Human FIELD-PULSE Trial to Treat AF）」と題する研究が、『JACC: Clinical Electrophysiology』オンライン版に、HRXでの発表と同時に掲載されました。DOI: 10.1016/j.jacep.2026.09.001.
Field Medical®, Inc.について
Field Medicalは、複雑な心不整脈に対するパルスフィールドアブレーション（PFA）ソリューションの開発を推進する、臨床開発段階にある医療技術企業です。同社は、CTOのSteven Mickelsen医学博士によって設立されました。同博士はPFA分野の先駆者であり、世界的なオピニオンリーダーとして、その活動を通じてこの分野の発展に貢献してきました。FieldForce PFA Systemは、フォーカルカテーテル設計と、安全に効率的かつ精密なアブレーションを行えるよう設計された独自のFieldBending™エネルギーを統合し、心室性および心房性不整脈の治療成績向上を目指しています。2024年、Field Medicalは、心室頻拍の適応についてブレークスルー・デバイス指定（Breakthrough Device Designation）を受け、FDA TAPパイロットプログラム（FDA TAP Pilot Program）への参加が認められました。2025年10月、VCAS試験が『Circulation』誌に掲載されました。
詳細については、fieldmedicalinc.comをご覧ください。また、LinkedInおよびYouTubeでField Medicalをフォローしてください。
FieldForce™ PFA Systemは治験用医療機器であり、米国連邦法（または米国法）により治験目的での使用に限定されています。
メディア連絡先
Holly Windler
619.929.1275
media@fieldmedicalinc.com
