米国シラキュース工場で複数の抗体バイオシミラー原薬を製造

■ 安定的な医薬品供給体制の構築とアルボテックのグローバル事業拡大を支援

■ シラキュース工場の商用製造実績と品質・規制対応力を活用

韓国ソウルおよびアイスランド・レイキャビク、2026年10月9日 /PRNewswire/ -- ロッテバイオロジクス（本社：韓国、代表取締役：ジェームズ・パク、シン・ユヨル）は7日、グローバル・バイオ医薬品企業のアルボテック（Alvotech、NASDAQ：ALVO）と、医薬品の製造受託に関する契約を締結したと発表した。

契約締結式は、イタリア・ミラノで開催された製薬・バイオ業界の国際展示会「CPHI Milan 2026」の会場で行われた。式典には、ロッテバイオロジクスのジェームズ・パク代表取締役、シン・ユヨル代表取締役、アルボテックのロバート・ウェスマン（Robert Wessman）会長、リサ・グレイバー（Lisa Graver）CEOをはじめ、両社の関係者が出席した。

今回の契約に基づき、ロッテバイオロジクスは米国ニューヨーク州シラキュースにある製造施設で、アルボテックが開発する複数の抗体バイオシミラーの原薬（DS）を製造する。製造された原薬は、グローバル市場への供給に活用される予定であり、両社は今回の契約を機に、今後さらに協力範囲を拡大していく方針だ。

ロッテバイオロジクスのシラキュース工場は、4万リットル（L）規模のバイオ医薬品製造用バイオリアクターを備えるほか、プロセス開発や品質管理に関する機能を有している。

同工場は、商用バイオ医薬品の製造において豊富な実績を有しており、直近では米国食品医薬品局（FDA）による無通告査察（Unannounced Inspection）を受け、「指摘事項なし（Zero Observations）」で完了した。これにより、商用生産における品質管理および規制対応力が改めて確認された。

アルボテックは今回の契約により、米国における製造能力を拡充するとともに、グローバルな供給体制を強化する。ロッテバイオロジクスが提供する追加の製造能力は、アルボテックが有する自社の開発・製造能力や既存の外部パートナーとの連携を補完し、今後拡大する製品のポートフォリオへの対応を支えるものとなる。

ロッテバイオロジクスのジェームズ・パク代表取締役は、「アルボテックのバイオシミラー開発に関する専門性と、ロッテバイオロジクスが有するグローバルな商用製造能力を組み合わせることで、強固なパートナーシップを構築することができた」と述べた。

その上で、「世界中の患者に高品質なバイオ医薬品を安定的に供給することに貢献できることをうれしく思う。今後は協力規模の拡大に合わせ、ニューヨーク州シラキュースと韓国・松島（ソンド）のバイオキャンパスを有機的に連携させ、グローバルサプライチェーンに対応した柔軟な『デュアルサイト（Dual-site）』製造体制の構築に取り組んでいく」と語った。

アルボテックのリサ・グレイバーCEOは、「アルボテックは、業界でも有数の幅広い自社開発製品ポートフォリオを有している」と述べ、「グローバルな製造ネットワークを拡大することで、今後10年間のパイプライン需要に対応するために必要な製造能力を確保していく」とした。

さらに、「ロッテバイオロジクスとの協力により、ニューヨークに追加の製造能力を確保し、世界中の患者への供給を支える体制を強化できる。今回の協力は、製品ポートフォリオの拡大や今後の新製品の上市に向けた準備において、既存の製造能力を補完する重要な取り組みとなる」と述べた。

なお、商用供給は、技術移管、製造適格性評価（PQ）および関連する規制当局の承認を経た上で開始される予定だ。