研究開発の進展：Kexing Biopharmの小児用エアゾール吸入薬の第III相臨床試験で被験者登録
【深セン（中国）2024年4月11日PR Newswire】Kexing Biopharm（688136.SH）はこのほど、完全子会社のShenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.が開発したヒトインターフェロンα1b吸入液の第III相臨床試験が最初の患者の登録と投与を完了したと発表しました。本剤は、小児の呼吸器合胞体ウイルスによる下気道感染症（肺炎、細気管支炎）を適応症としています。小児用に特別に設計されており、ネブライザーを使用することで有効成分を病変部位に直接送達でき、治療効果の発現が早く、小児患者の適合性と安全性が向上します。
Kexing Biopharmの担当研究開発責任者が述べているように、同社のヒトインターフェロンα1b吸入液の臨床第I相用量漸増と気管支肺胞洗浄試験は2023年10月に完了しました。これらの試験では、肺での本剤の安全性、忍容性、濃度が体系的かつ包括的に検証されました。その結果、肺での局所薬物濃度が高く、全身曝露が低いことが明らかになり、ネブライザーを使い病変部位（肺）に本剤を直接送達でき、血漿中濃度が低く、優れた安全性プロファイルが示されました。
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は、乳幼児の急性呼吸器感染症を引き起こす最も一般的なウイルス病原体の1つです。近年、さまざまな呼吸器疾患の発生率が高止まりし、特に小児のRSV関連下気道感染症の治療に使用する際の吸入製剤の市場需要が高まっており、エアゾール吸入がより理想的な投与経路となっています。
しかし、エアゾール吸入薬の物理化学的・薬理学的特性に関する特定の要件、霧化した薬物粒子を気道や肺に付着させることによる治療効果の不確実性、小児用医薬品の厳格な認可手続きなど、さまざまな課題があるため、小児用の吸入タンパク質治療薬は中国ではまだ販売されていません。Kexing Biopharmが抗ウイルス分野で達成した新たな重要な突破口であるヒトインターフェロンα1b吸入液は、この市場の空白を埋めると期待されています。
