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- 接触圧力対応型パルスフィールドアブレーション（PFA）システムとして初めて、心室頻拍（VT）による死亡リスクを抱える数十万人の患者の治療を革新することを目的に設計された画期的なシステム。
- FDAのTAPパイロットおよびブレイクスルーデバイス指定は、既存の承認済み治療法と比較してより効果的な治療を提供する可能性のある医療機器に与えられるものであり、革新的で安全かつ効果的な治療法を患者に迅速に届けるという同機関の取り組みを反映している。
カーディフ・バイ・ザ・シー（カリフォルニア州）, 2024年12月6日 /PRNewswire/ -- パルスフィールド心臓カテーテルアブレーション技術のリーダーであるフィールドメディカル社（Field Medical® Inc.）は本日、同社のFieldForce™アブレーションシステムが、持続性単形性瘢痕関連心室頻拍（VT）治療において、米国食品医薬品局（FDA）の製品ライフサイクル全般にわたる助言プログラム（TAP）パイロットへの参加承認と、ブレイクスルーデバイス指定を取得したことを発表しました。この承認は、生命を脅かすVTの治療における画期的なアプローチと、世界中の患者が抱える重要な未充足ニーズに応えるためのシステムの革新性を強く示しています。
Pre and post voltage map demonstrating Field Medical’s technology creating transmural LV ablation lesions from endocardial treatment alone. This image is from a VCAS Study subject treated with FieldForce for VT Ablation.
「FDAのTAPパイロット試験承認およびブレイクスルーデバイス指定は、FieldForce™アブレーションシステムが規制当局の承認を得るための重要なマイルストーンです。」とフィールドメディカルのCEOであるスティーブン・ミケルセン博士は述べました。「この認識により、電気生理学者に対し、迅速でアクセス可能なVT治療を提供する次世代の焦点型PFAツールを装備するという私たちのビジョンが進展します。」
マウントサイナイヘルスシステム（Mount Sinai Health System）の電気生理学ディレクターであるビベック・レディ博士は、「FDAによるこの画期的技術の認識は、複雑で生命を脅かす心室頻拍（VT）の治療における革新の緊急性を強調しています。フィールドメディカルのアブレーションシステムは、医師と患者の両方にとって、VTの治療を再定義する可能性を秘めています。」と述べました。
FieldForce™アブレーションシステムは、心室不整脈アブレーション専用に設計された最初かつ唯一のPFAシステムです。カテーテルアブレーションは、VTからの心臓突然死（SCD）のリスクがある患者に対する医療療法よりも優れていることが示されています（Sapp et al.、2024年）。SCDは、米国だけでも年間約45万件の死亡の原因となっており（Mason et al.、2022年）、その多くはVTによるものです。現在の薬物療法は有効性が限られており、VTの患者の30%から50%が従来の薬物治療に十分に反応しません（Kircher et al.、2023年）。新たに台頭する科学は、FieldForce™アブレーションシステムのような革新的な解決策の切迫した必要性を強調しています。
フィールドメディカル社について
フィールドメディカルは2022年に設立され、現代の心臓アブレーションの複雑なニーズに対応するため、次世代パルスフィールドアブレーション（PFA）技術を進化させています。同社は、パルス電界の先駆者であり、この分野で最も著名な革新者の一人であるスティーブン・ミケルセン博士が率いています。ミケルセン博士のPFAにおける基礎的な研究は、現代の技術進歩の基盤を築き、フィールドメディカルはその画期的なソリューションで引き続き改良を加えています。同社独自のFieldBending™技術と、FieldForce™カテーテル、FieldForce™アブレーションシステム、FieldFlex™シースを含む包括的な製品ポートフォリオは、心房細動を超えて複雑な心室不整脈を治療するためのPFAアプリケーションの拡大を目的としています。フィールドメディカルは、革新を通じて患者の転帰を改善し、世界中でこれらの生命を脅かす病状に影響を受ける数百万の人々の心臓ケアを変革することに取り組んでいます。
FieldForce™アブレーションシステムについてFieldForceアブレーションシステムは、専有技術であるFieldBending™技術を利用し、ターゲットに対して短時間で高強度の電場を提供する革新的なデザインを持つシングルポイント接触力PFAカテーテルを特徴としています。この次世代PFA技術は、心室内での正確なターゲット病変と大容量の全壁病変の両方を提供するように設計されています。
詳細については、www.fieldmedicalinc.comをご覧いただき、LinkedInおよびXでフォローしてください。
FieldForce™ PFAアブレーションシステムは治験用機器であり、連邦法（または米国法）により治験での使用に限定されています。
メディア問い合わせ先
ホリー・ウィンドラー
619.929.1275
参考資料：
Mason, J., et al. （2022年）「米国における心室頻拍および徐脈性心室頻拍による突然死の傾向（Trends in Sudden Cardiac Death Due to Ventricular Tachycardia and Fibrillation in the United States）」サーキュレーション・リサーチ誌。
Kircher, A., et al. （2023年）「心室頻拍治療における抗不整脈薬の効果：レビュー（Efficacy of Antiarrhythmic Medications in the Treatment of Ventricular Tachycardia: A Review）」米国心臓病学会誌。
Sapp, J., et al. （2024年）「カテーテルアブレーションと抗不整脈薬による心室頻拍の治療（Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drugs for Ventricular Tachycardia）」ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌掲載の記事より。DOI：10.1056/NEJMoa2409501。
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