 |
シンガポール、2026年3月3日 /PRNewswire/ -- エネルギーベースの美容医療機器の世界的リーダーであるCynosure Lutronicは本日、同社の二波長ロングパルス・レーザープラットフォーム「Clarity II」が、中国と日本で薬事承認を取得したことを発表しました。これは、アジアで最も規制の厳しい2つの美容市場において、同社の臨床承認済みレーザーポートフォリオが大幅に拡大したことを示します。
Clarity IIが中国と日本で規制当局の承認を取得
Cynosure LutronicのCEOであるNadav Tomerは、「今回の承認により、複数の適応症や多様な患者様に対応する、二波長レーザープラットフォームの導入が可能になりました。これは、アジア太平洋地域においてCynosure Lutronicの競争力が着実に高まっていることを示すものです」と述べています。
中国：薬事承認
中国において、Clarity II（CLARITY II ICDとして販売）は、2026年2月12日付で医療機関での使用に関する薬事承認を取得しました。
- 製品名：Clarity II ICD
- 承認された適応：
- 755nmレーザー：頬のしわを軽減する用途で承認を取得
- 1064nmレーザー：ムダ毛を減らす用途で承認を取得
今回の承認により、中国の規制下にある臨床現場において、複数の治療用途に対して単一の統合プラットフォームを使用することが正式に認められました。
日本：薬事承認
日本において、Clarity IIは2026年1月9日付で、美容医療現場での使用に関する薬事承認を取得しました。
- 製品名：Clarity II
- 承認された適応：
- アレキサンドライト755nm / Nd:YAG 1064nm：長期的な減毛の用途で承認を取得
この承認は、レーザーによる美容治療に関する日本の厳しい医療機器規制基準に、本製品が適合していることを裏付けるものです。
販売名：クラリティⅡ
医療機器承認番号：30800BZI00002000
ClarityIIは、さまざまな美容医療アプリケーションをサポートするように設計された二波長のロングパルスレーザーシステムです。（*日本における承認範囲は長期減毛）
臨床および運用の背景
中国と日本では、美容医療に対し極めて厳格な規制と臨床的期待が寄せられており、治療の精度、適応症に即した適正な使用、そして安全性が強く求められています。
Clarity IIの薬事承認は、エネルギー照射と治療パラメータを厳格に制御しながら、複数の臨床的に検証された用途を単一のシステムに集約するレーザープラットフォームへの需要が高まっていることを反映しています。中国では、脱毛としわ治療の両方の用途で承認されたことにより、施術者は1つの汎用性の高いプラットフォームで複数の患者のニーズに対応できるようになります。日本における最新世代システムの承認は、高度に規制された臨床環境における技術的な洗練と出力の一貫性に対する信頼を強化するものです。
これらの承認により、Clarity IIは、コンプライアンスと臨床的汎用性がますます重要となっているアジアの高度な美容医療において、進化する基準に合致したプラットフォームとして位置づけられます。
Clarity IIは、高度な二波長のテクノロジ－により精度と効率を実現します。
Clarity IIについて
Clarity IIは、多岐にわたる美容医療のニーズに応えるために設計された、二波長ロングパルス・レーザーシステムです。このプラットフォームには、以下が統合されています：
- アレキサンドライト 755nmおよびNd:YAG 1064nmの波長を単一システムに搭載
- 広範囲の効率的な治療をサポートする大きなスポットサイズ
- 精密な治療を可能にする短パルス幅
- 操作とメンテナンスを簡素化するために設計されたシングルファイバーデリバリー
- 一貫性と施術者のワークフローをサポートする自動照射機能
Cynosure Lutronicについて
Cynosure Lutronicは、2024年にCynosureとLutronicが合併して設立されました。合併により、エネルギー技術における60年以上にわたるイノベーションの蓄積を基盤とする、グローバルな美容医療組織が誕生しました。
Cynosure Lutronicは、北米、欧州、アジア太平洋地域に直営拠点を構え、約130カ国で製品を販売し、幅広い美容ニーズに対応するエネルギー機器の開発・販売を行っています。
