SirPAD：PADにおけるシロリムスコーティングバルーンの安全性と有効性を確認する主要結果
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フロリダ州タンパ, 2026年4月6日 /PRNewswire/ -- 血管インターベンションにおける革新的な薬剤送達技術のグローバルリーダーであるConcept Medical Inc. （CMI）は、ACC 2026学術集会（ACC 2026 Scientific Sessions）において、末梢動脈疾患（PAD）に対するシロリムスコーティングバルーンの世界最大の無作為化比較試験であるSirPADの結果を発表しました。
SirPAD試験の主要結果は、SirPAD運営委員会メンバーおよび治験責任医師を代表して、University Hospital ZurichのProf. Dr. Stefano Barcoにより、最新臨床試験発表（Late Breaking Clinical Presentation）として発表されました。SirPAD試験の主要結果は、New England Journal of Medicineにも同時に掲載されました。
SirPAD試験では、大腿膝窩動脈または膝下のPAD患者1,252人が登録され、シロリムスコーティングバルーンMagicTouch PTAまたは非コーティングバルーンのいずれかによる血管形成術を受ける群に無作為に割り付けられました。主要アウトカムである主要下肢有害事象（MALE）は、標的肢に対する大規模な予定外切断または重症虚血に対する標的病変血行再建を含み、1年後の発生率はシロリムスコーティングバルーン群で8.8％、非コーティングバルーン群で15％であり、リスク差の中央値の偏り補正推定値は-4.9％でした。この差は、MagicTouch PTA（Concept Medical Inc.）が非コーティングバルーンに対して非劣性および優越性を示しました。さらに著者らは、予定外の標的肢切断または標的肢血行再建から成る複合主要副次評価項目において、統計学的に有意な減少を示しました。
「SirPADの主要アウトカムの結果に勇気づけられています。これは、適格基準として標的病変の特性やPADの病期に関する制限を設けず、連続症例を対象とするall-comers集団の組み入れに成功した、この分野では数少ない試験の1つです。本試験では、登録患者の約50％が急性または慢性の重症下肢虚血を有しており、1年後の重篤な臨床転帰に関する優越性を評価するのに十分なイベント数と統計学的検出力が得られました」と、主任治験責任医師であるProf. Dr. med. Nils Kucherおよび Prof. Dr. med. Stefano Barcoは、この画期的な試験の共同代表者として、発表後に述べました。
SirPADは、血管内治療の転換点を示す画期的な試験であり、MagicTouch PTAのシロリムスコーティングバルーンが将来の治療選択肢として台頭していることを示しています。MagicTouch sirolimus-coated balloonは、冠動脈領域および末梢血管領域の両方で最も臨床的に研究が進んでいる薬剤コーティングバルーンであり、最も高水準の臨床エビデンスを構築しています。大腿膝窩動脈PADを対象にPaclitaxel DCBと比較した最近のSIRONA RCTでも、MagicTouch PTAの非劣性が確認されました。SirPADの一次解析で公表された結果により、シロリムス薬剤コーティングバルーンがall-comers集団における臨床転帰を改善するという有効性の証拠が得られ、将来のガイドラインに影響を及ぼす可能性とともに、医師の治療選択肢が広がります。
SirPADは、PAD分野にとって、またシロリムスコーティングバルーン治療の継続的な進化にとって、重要なマイルストーンです。大規模な治験責任医師主導無作為化試験でMagicTouch PTAが評価され、査読付き論文でも裏付けられたことは、有意義なイノベーションが大規模患者集団に価値をもたらすという当社の確信をさらに強めるものです。「この画期的な試験を可能にしてくださった治験責任医師、研究チーム、そして患者の皆さまに感謝します」と、Concept Medicalの創業者兼マネージングディレクターであり、MagicTouchの考案者でもあるDr. Manish Doshiは述べました。
出典：SirPADのデータは、2026年3月30日に米ルイジアナ州ニューオーリンズで開催された第75回米国心臓病学会議（the 75th American College of Cardiology [ACC] Conference）において、Prof. Dr. Stefano Barcoにより最新臨床試験（Late-Breaking Clinical Trial） として発表され、同時にNew England Journal of Medicineに掲載されました。
注意：これらの機器は、法令により、医師による販売、または医師の指示による販売に限定されています。適応症、禁忌、警告、使用方法は、各機器に付属の製品ラベリングに記載されています。該当する保健当局に製品が登録されている国でのみ、制限付きで使用できます。MagicTouch PTAは、USFDAにより臨床試験でのみ使用が認められている治験用機器です。
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