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各マイルストーンが示す臨床面の進展と事業基盤の強化
カリフォルニア州ロスガトス, 2026年4月9日 /PRNewswire/ -- 経皮的左室補助装置（pVAD）市場の変革に注力する臨床段階の企業であるSupira Medical, Inc. （Supira）は本日、SUPPORT IIピボタル試験の開始について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しました。この試験は、今後のPMA申請を裏付けることを目的として設計されており、米国市場参入に向けた極めて重要な一歩となります。
SUPPORT II（SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention（HRPCI））は、HRPCIを受ける患者を対象に、同社の次世代pVADの安全性および有効性を評価するために設計された前向き無作為化比較試験です。本試験では、米国内最大40施設で、計385人までの患者を登録する予定であり、Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons/NewYork-Presbyterian Hospitalの内科教授であるDr. Ajay Kirtaneと、ジョージア州アトランタのPiedmont Heart Instituteの責任者兼Piedmont Healthcareの最高科学責任者であるDr. David Kandzariが、共同治験責任医師として試験を主導します。
Dr. Kandzariは、次のように述べています。「HRPCIでは、血行動態補助を用いるかどうかの判断は、アクセス性、送達性、サポートと手技効率のバランスに大きく左右されます。より小さいプロファイルで効果的な循環補助を提供できるシステムは、治療対象となる患者層の拡大と有効性の向上につながる可能性があります。」
Dr. Kirtaneは、次のように述べています。「pVADを適切に用いることで、医師は極めて高度な手技を安全に実施できるようになり、これまで選択肢が限られていた患者にもHRPCIを提供できるようになります。この新たなロープロファイル設計の血行動態補助デバイスに関するピボタル無作為化試験の開始は、特にリスクの高い患者群の治療を前進させるうえで重要な一歩です。」
心原性ショック分野での進展
同社は、SUPPORT IIとは別に、心原性ショックの発症経験のある患者の治療選択肢を改善する機会も追求してきました。同社は、SUPPORT IIとは別に、心原性ショックを来している患者の治療選択肢の改善に向けた取り組みも進めてきました。米国外における最近の症例経験には、経皮的腋窩アクセスを用いることで、作動中の10Fr pVAD装着下でも患者の歩行を可能にした、心原性ショック患者の初期症例群が含まれます。
これらのマイルストーンは総合的に見て、次世代の一時的機械的循環補助によって、アクセス部位の選択肢が広がり、患者の移動が支えられ、さらに重篤患者の管理方法が進化していく可能性を示しています。
インターベンション心臓専門医および心不全専門医にとって、経皮的アクセス部位の柔軟性を備えた完全な血行動態と、補助中でも患者が移動できる可能性は、心原性ショック患者の治療全体の改善に向けた重要な一歩となります。
医療機器業界のベテランであるD. Keith Grossmanを独立取締役に任命
これらの臨床面でのマイルストーンと並行して、SupiraはD. Keith Grossman氏を取締役会メンバーに任命したことを発表しました。Grossman氏は、機械的循環補助分野における基盤づくりに関わった経験を含め、医療技術業界で40年にわたるリーダーシップ経験を有しており、その知見は、市場投入準備と成長に向けた同社のスケールアップ戦略をさらに強化します。
Supira Medicalの社長兼CEOであるDr. Nitin Salunkeは、次のように述べました。「Keith氏は、業務遂行における規律、事業面での洞察、そして戦略的視点という貴重な資質を兼ね備えています。同氏を独立取締役として迎えることは、臨床面で差別化されているだけでなく、大規模な実行にも対応できる組織の構築に向けた当社のコミットメントを示すものです。」
Grossman氏は、次のように述べました。「Supiraは、成長を続けながらもなお十分に浸透していないpVAD市場を変革し得る、説得力のある臨床的・技術的基盤を確立しています。同社がピボタル試験を前進させ、高リスクPCIおよび心原性ショック患者向け治療選択肢の中で主導的存在となる準備を進めるにあたり、支援できることを楽しみにしています。」
Supira Medical, Inc.について
Supira Medicalは、インターベンション手技を受ける高リスク患者および心原性ショック患者向けの次世代pVADの開発に注力しています。これまでに、Supira Systemは99人の患者に使用されています。Supira Medicalの詳細については、www.supiramedical.comをご覧ください。
pVADは、HRPCI施行中および心原性ショック患者における心血管機能の補助において重要な役割を果たします。HRPCI患者は、複雑な冠動脈解剖、血行動態の悪化、ならびに複数の併存疾患を抱えています。一方、心原性ショックは死亡率の高い病態であり、通常は心筋梗塞または心不全に起因して、心臓が生命維持に必要な臓器へ十分な血液を送り出せなくなる状態です。
Supira Systemは治験中の医療機器であり、米国を含む世界のいかなる地域でも販売承認を受けていません。機器は、米国連邦法により治験目的での使用に限定されています。
メディア問い合わせ先
Craig Brandli
マーケティング担当VP
craig@supiramedical.com
ロゴ -https://mma.prnasia.com/media2/2950608/SupiraMedical_Logo_Logo_Logo.jpg?p=medium600
