インターシステムズのAIネイティブEHR、欧州で初のMDR Class IIa認証を取得

2026-05-22 05:30

インターシステムズが、欧州連合規則（EU）2017/745に基づく医療機器規則（MDR）Class IIa認証を、同社の電子医療記録（EHR）ソリューションで取得しました。これは、欧州連合においてMDR Class IIa認証を取得した初の完全統合型AIネイティブEHRとなります。

概要

インターシステムズは、同社の電子医療記録（EHR）ソリューションが、欧州連合規則（EU）2017/745に基づく医療機器規則（MDR）Class IIa認証を取得したことを発表しました。これは、欧州連合においてMDR Class IIa認証を取得した初の完全統合型AIネイティブEHRとなります。この認証は、インターシステムズのAIネイティブEHRがEUの厳格な安全基準と品質基準を満たしていることを証明するものです。

認証取得製品概要：ネイティブなAI機能を備えた次世代電子カルテシステム InterSystems IntelliCare(TM) および、世界中の主要な医療システムで使用されている統合医療情報システム InterSystems TrakCare(R)

認証概要：医療機器規則（MDR）Class IIa認証

認証取得日：記載なし

欧州初のMDR Class IIa認証取得の意義

この度取得したMDR Class IIa認証は、医療機関がAI活用を責任を持って拡大する上で、医療提供者や規制当局からAI利用に関する信頼を構築する上で、大きな意味を持つ重要な節目となります。TrakCareの実績ある相互運用性基盤の上に構築されたInterSystems IntelliCareは、サードパーティ製アプリケーションとして後付けするのではなく、プラットフォームのデータ層基盤として組み込まれたAI機能を提供しており、他社製品との差別化を図っています。

インターシステムズ社長のドン・ウッドロック氏は、「AIネイティブの電子医療記録システムとしてEU初のMDR認証の取得は、当社が、AIはすべての医療アプリケーションの中核となるべきであるという基準を確立していることを示していると思います」と述べています。

InterSystems IntelliCareの機能と特徴

InterSystems IntelliCareは、断片化されたAIアドオンの枠を超え、組織がガバナンスを簡素化して管理できるようにするとともに、臨床医の業務負担とバーンアウトを軽減するツールを提供します。このプラットフォームは、患者のサマリーを即座に表示し、AIを活用した臨床文書作成、充実したチャット機能、そして重要な「ヒューマン・イン・ザ・ループ」の安全対策を維持するインテリジェントなワークフローを実現します。

搭載されているAmbient Clinical Orchestrationなどの機能は、臨床データをリアルタイムで自動的に取得、構造化、保存し、臨床医の承認を得るための臨床文書や指示を提案します。InterSystems IntelliCareは、既存の医療ITインフラストラクチャとも分断なく接続し、統合とデータ管理におけるインターシステムズの長年の実績を活用可能です。