エルサレム, 2024年3月21日 /PRNewswire/ -- 救急医療ソリューションの大手メーカーであるRafa Laboratories, LTD.と、Administration for Strategic Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services（米国厚生省戦略的準備対応局）の一部であるBiomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA、生物医学先端研究開発局）は、Rafaの小児用アトロピン自己注射器の新しい設計を開発することで、神経ガスによる緊急事態に対する国家的な備えの強化を目指しています。 サリンやVXなどの神経剤、および特定の有機リン殺虫剤は、重大な健康リスクを引き起こすため、特に多くの被害者が発生するシナリオでは、迅速かつ効果的な医学的対策が必要です。
神経剤と殺虫剤中毒に対する主な解毒剤であるアトロピンは通常、自己注射器によって投与されます。このため、こうした医療機器は医療専門家だけでなく医療専門家以外でも救命治療を迅速に実行でき、緊急時の備えと対応で重要な役割を果たします。
Rafa Laboratoriesはすでに、2018年7月に米国食品医薬品局（FDA）に承認された成人用アトロピン自己注射器と、2018年1月にFDAの緊急使用許可（EUA）に基づいて使用が認可された小児用アトロピン自己注射器を製造しています。
Rafaのアトロピン自己注射器は、その高い信頼性と堅牢性により、軍事現場で広く使用されています。現在の装置は、曲がった針を使って使用済みの自己注射器を衣服に固定する軍事慣行に合わせて設計されています。民間の使用を目的とした小児用アトロピン自己注射器の新しい設計は、新たな針防護の仕組みが組み込まれます。
BARDAの技術革新支援：安全性と有効性の確保
高性能化した小児用アトロピン自己注射器のFDA承認要件を満たすために、BARDAはRafa Laboratoriesに包括的な支援を提供します。これは、高度な開発活動、人的要因の研究、および製品開発に関連するすべての規制、品質保証・管理、管理活動に対する資金援助などです。新しい自己注射器は、患者の体重に基づいて2種類の投与量を設定し、多様な小児集団に対応します。
有望な未来: 小児用アトロピン自己注射器を超えて
Rafaの新設計の小児用自己注射器プラットフォームは、小児患者のニーズを満たすだけでなく、緊急用自己注射器でFDAが要求する99.999%の作動成功率という極めて高い信頼性を維持しながら、針保護の成人用アトロピンと成人用ミダゾラム（てんかん重積状態の治療用）の自己注射器への道を開く可能性も備えています。これらの追加的開発は、BARDAとの契約に基づく2つの選択肢に含まれています。
BARDAとRafa Laboratoriesの協力は、新たな世界的課題に対処するための医療対策を開発し、改善する共通の取り組みを反映しています。この新設計の自己注射器は国家の備えを強化し、危機時に民間人が迅速かつ安全に救命医療を受けられるようにします。
このプロジェクトは全体として、または部分的に、Department of Health and Human Servicesからの連邦資金で支援されています； Administration for Strategic Preparedness and Response； BARDA、契約番号 75A50123C00055
▽Rafa Laboratories LTDについて
Rafa Laboratoriesは1937年創業で、イスラエルのエルサレムに本社がある医療緊急ソリューションの世界的リーダーです。Rafaは30年以上にわたり、世界中の政府機関、軍、民間備蓄に医療対策用自己注射器を供給してきました。同社は、新たな脅威に対処する広範な研究開発パイプラインから始まり、cGMP（現行医薬品適正製造基準）準拠の製造を経て、米国FDAと欧州保健当局から規制認可を取得するまで、バリューチェーン全体にわたって優れています。Rafaの支配株主であるFIMI Opportunity Fundsは、イスラエルを代表する未公開株投資ファンドです。創業25年のFIMI は70億ドルの資産を管理し、100件近い投資の素晴らしい実績があり、国内、国際の両方で顕著な業績を示しています。
▽問い合わせ先
Roy Shay
VP, Emergency Solutions
Rafa Laboratories
roys@rafa.co.il
