Rx-360、APEC規制調和運営委員会のパイロット・センター・オブ・エクセレンスとして認められたことを発表
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フィラデルフィア, 2024年9月26日 /PRNewswire/ -- Rx-360®が、APEC Regulatory Harmonization Steering Committee（APEC規制調和運営委員会）のパイロット・センター・オブ・エクセレンス（CoE）として承認されたことを発表しました。このパイロットは、Global Medical Product Supply Chain Integrity Priority Work Area Roadmap（グローバル医療製品サプライ・チェーンの完全性の優先作業分野ロードマップ）に重点を置きます。Rx-360®は、薬剤サプライ・チェーンの完全性、原材料の品質、患者の安全を使命とする国際的な非営利団体として、15年の経験を活かし、アジア太平洋経済協力会議（APEC）のミッション推進に貢献できるようになります。
Rx-360のCEO、Jim Fries氏は次のようにコメントしています。「医療製品の安全性に関するAPECのミッションに貢献できることは、当コンソーシアムにとって非常に名誉なことです。他のセンター・オブ・エクセレンス、米国薬局方、マレーシアのテイラーズ大学と協力し、業界へすでに提供されている優れた教育サービスをさらに強化できることを楽しみにしています。」
低品質の偽造医療製品が国際的に流通することで、経済は悪影響を受けます。医療製品産業のグローバル化と専門化が進むにつれ、APEC諸国は、合法的な製品へのアクセスが妨げられないようにしながら、国民の健康を維持しなければならず、そこにはさまざまな課題があります。こうした問題に対処するために、Roadmap for Global Medical Product Quality and Supply Chain Security（グローバル医療製品の品質とサプライチェーンのセキュリティのためのロードマップ）プロジェクト（以下「ロードマップ」）が策定されました。ロードマップは、APECの委託を受け、規制調和運営委員会（RHSC）の監督の下、複数年にわたって実施されてきた取り組みです。これは、APECの優先作業分野（PWA）となり、APEC加盟国全体、EU、アフリカ、南米など他地域の規制当局、業界関係者、学者など関係者を集める業務となりました。2017年、この作業はSupply Chain Security Toolkit（サプライ・チェーン・セキュリティ・ツールキット、以下「ツールキット」）の開発という形で結実しました。ツールキットは、規制当局、業界関係者、その他の関係者をサプライ・チェーンの特定の部分について教育することを目的としたトレーニング資料（ベスト・プラクティス、ガイダンス文書など）を収めており、医療製品のサプライ・チェーン全体とライフ・サイクルをカバーする10の作業ストリームを含んでいます。ツールキットは、パイロットCoEの一環としてRx-360が設計および提供する教育ワークショップと関連トレーニングの中核的な要素となります。
Rx-360について：
Rx-360は国際的な薬剤サプライ・チェーン・コンソーシアムで、サプライ・チェーン全体で品質および信頼性を高めることで患者の安全を確保する業界全体での取り組みを支援するために、2009年に設立されました。この組織のミッションは、ヘルスケア・サプライ・チェーンの完全性と、そのサプライ・チェーンの中で素材の品質に関連した情報を共有しプロセスを開発することで、患者の安全を保護することです。Rx-360に関する詳細な情報については、http://www.Rx-360.orgをご覧になるか、jfries@rx-360.orgへメールでお問い合わせください。
APEC Regulatory Harmonization Steering Committee（APEC規制調和運営委員会）について:
規制調和運営委員会（RHSC）は、2009年6月にAPECの支援の下で設立されました。同委員会の目的は、規制当局と規制対象産業にとって最も価値のある活動を実施することで、規制調和への戦略的アプローチを促進することです。委員会は、APEC経済圏内の規制機関、産業界、学界の規制専門家のネットワークで、2020年までにAPEC経済圏内で規制のさらなる融合を達成するというビジョンを掲げています。RHSCが望んでいるのは、新しいガイドラインを策定することではなく、他の地域の国際的な規制への取り組みを補完する役割を果たすことです。
問い合わせ先：James Fries、jfries@rx-360.org
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