NTCによる5年間の医薬品安全性監視研究により、白内障手術後の固定用量点眼薬の安全性が確認されました
ミラノ, 2025年7月17日 /PRNewswire/ --最近発表された5年間の薬剤安全監視研究により、NTCが開発した抗炎症ステロイドとキノロン系抗生物質を含む固定用量配合点眼薬の優れた安全性プロファイルが確認されました。本薬は成人の白内障手術後の炎症予防・治療および感染予防を目的としています。この研究は、世界約60か国で約400万人の患者がこの薬剤で治療された時点で提出されました。
イタリアの研究者によって実施され、NTCが支援した本研究は、欧州医薬品庁（EMA）の公式副作用 (ADR)報告データベースであるEudraVigilanceからの安全性報告を収集するadrreports.euポータルに登録された公的安全データを分析しました。2020年から2024年の間に、25人の患者に53件の副作用（ADR）が確認されたと、本研究は報告しています。主な調査結果は以下の通りです：
- 副作用（ADR）の74％は軽度のものでした。
- 半数以上は、製品との関連性が低いと判断されました。
- 最も多く報告された事象は、目や皮膚に起こる軽度の反応であり、局所投与される眼科用点眼薬として予想される副作用です。
- 眼科手術後にまれに発生する重篤な感染症である眼内炎の報告は一件もありませんでした。
「抗生物質と抗炎症ステロイドを組み合わせた固定用量点眼薬に特化した初の国際的な薬剤安全監視研究です」と、本論文の責任著者であるGiorgio Ciprandi博士は述べています。「広範な使用実績と良好な安全性プロファイルにより、白内障手術後の患者管理における貴重な選択肢となっています。」
この研究結果は、患者の服薬遵守を改善し、副作用や抗生物質耐性のリスクを制限する、現在推奨されている短期の7日間治療コースを裏付けている。
本研究はまた、市販後の医薬品評価における薬剤安全監視の重要性を強調しています。「この分析により、自発的報告から収集された安全情報に基づき、患者を守り臨床医を支援するために継続的な安全監視が不可欠であることが確認されました」と、NTCの最高科学責任者（CSO）Alessandro Colombo氏は述べています。
白内障手術は世界で最も一般的な眼科手術であり、術後の管理は最適な回復を確保するために非常に重要です。2020年の承認以来、この革新的な配合薬は患者に対し、不要な抗生物質への曝露を減らし、ステロイドの長期使用に伴うリスクを最小限に抑える、シンプルな1週間の治療法を提供しています。
一貫した安全性プロファイルのおかげで、本製品は欧州の規制当局から販売承認の更新を受けています。
本試験について
「デキサメタゾン1mg/mL＋レボフロキサシン5mg/mL点眼液の薬剤安全監視：5年間の登録調査」と題された本研究は、眼科学および薬剤安全性の専門家によって実施されました。
