エルサレム, 2025年11月19日 /PRNewswire/ --化学、生物、放射線、核危険物質に対する医療対策および生物防衛分野の世界的リーダーであるRafa Laboratoriesは本日、U.S. Department of Health and Human Services（HHS）、Administration for Strategic Preparedness and Response傘下のBiomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）より、トランスエキシメート酸（TXA）の新規筋肉内（IM）製剤の先進開発に関する画期的な開発契約を獲得したことを発表しました。これは、制御不能な出血に対して潜在的に命を救う治療法になり得るものです。本契約の総額はオプション期間を含め最大1億8,600万ドルに達します。
RafaがBARDAと締結した2件目の主要契約となるこの重要な提携は、世界的に緊急のニーズに対応するものです。すなわち、救急現場というきわめて重要な環境下で、迅速に展開可能かつ投与容易な出血治療法を提供することです。
命を救うための決定的な時間枠への対応
事故、大量の傷病者が発生する事件、戦場を問わず、外傷後の予防可能な死因の首位は制御不能な出血です。医療従事者は、短時間で多数の負傷者に容易に投与できる手段を必要としています。TXAは抗線溶剤であり、病院前および病院環境における外傷性出血の治療に、世界中で適応外使用として広く用いられています。
数万人を対象とした画期的な臨床研究により、TXAは外傷性出血性損傷後、十分な量を迅速に投与すれば死亡率を大幅に低下させることが実証されています。
「患者が出血性損傷を負った瞬間から時計は動き始め、病院に到着するまでの数分間が最も重要な時間帯です」と、Rafa Laboratoriesのバイオディフェンス担当副社長であるRoy Shayは述べています。「現在、TXAは通常静脈内投与（IV）で行われていますが、これは困難で時間がかかり、訓練が必要な手技です。高ストレス環境や大量負傷者発生時においては、訓練を受けた要員の必要性がさらに高まります。新たな筋肉内TXA注射の開発は、特に自動注射器を用いれば、投与プロセスを簡素化するため、ゲーム・チェンジャーとなり得ます。
本プロジェクトの潜在的な範囲に基づき、RafaはTXA自動注射器の開発も計画しています。これにより、専門家だけでなく非専門家ケア提供者もこの必須治療を即時投与可能となり、世界的な生存率を劇的に向上させます。」
「筋肉内投与経路は、重度のショック状態にある患者に対してはきわめて困難な既存の静脈内投与に代わる、迅速で信頼性が高く使いやすい選択肢を提供します。」
BARDAとRafaが包括的開発アプローチで協力
Rafa Laboratoriesは、堅牢かつ統合的な製品開発アプローチを採用しています。これには製剤開発、製造スケールアップ、前臨床試験/臨床試験、そしてU.S. Food and Drug Administration（FDA）承認取得を目的とした円滑な規制経路が含まれる予定です。
「過去40年にわたり、Rafaは主にCBRNおよび疼痛管理分野において、急性で生命を脅かす状態を対象とした、きわめて信頼性の高い医療対策の開拓で評価を築いてきました」と、Rafa Laboratoriesの最高経営責任者であるIdo Leshemは述べています。「IM TXAの開発契約は、急性外傷治療におけるRafaのプレゼンスを戦略的に拡大するものです。私たちは、BARDAと提携し、世界中の何十万人もの患者に、この緊急に必要とされる救命ソリューションの提供を加速させることに全力で取り組んでいます。」
Rafa Laboratoriesについて
1937年に設立され、イスラエルのエルサレムに本社を置くRafa Laboratoriesは、生物防御および緊急医療ソリューションにおける世界的なリーダーです。40年以上にわたり、Rafaは米国連邦政府、NATO加盟国、軍隊、および世界中の民間備蓄向けに医療用対策自動注射器を供給してきました。その中には、ミダゾラム10 mg自動注射器（2022年より米国FDA承認、新薬承認申請番号#216359）およびアトロピン自動注射器（2018年より米国FDA承認、新薬承認申請番号#212319による2 mg製剤、2017年より緊急使用許可#による0.5 mg/1 mg製剤）が含まれます。同社の専門性は、新興の脅威に対応する堅牢な研究開発パイプラインから、cGMP準拠の製造、米国FDAおよび欧州保健当局による規制承認に至るまで、バリュー・チェーン全体に及びます。
Rafaの筆頭株主であるFIMI Opportunity Fundsは、イスラエルを代表するプライベート・エクイティ・ファンドです。25年以上の経験を持つFIMIは、70億ドルの資産を運用し、世界中で100件近くの投資を完了しています。
このプロジェクトは、U.S. Department of Health and Human Services、Administration for Strategic Preparedness and Response、Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）からの連邦資金の一部または全部によって支援されており、契約番号は75A50125C00018です。
メディア関連問い合わせ先：
Roy Shay
バイオディフェンス担当副社長
Rafa Laboratories
roys@rafa.co.il
