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メルボルン（オーストラリア）、2026年1月29日 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX、NASDAQ：TLX、以下「Telix」）は本日、日本人患者を対象とした前立腺がんイメージング用放射性医薬品TLX591-Px（Illuccix®、68Ga-PSMA-11調製キット）の承認申請を目的とした第III相治験において、最初の患者への投与が開始されたことを発表しました。患者は鎌倉市にある湘南鎌倉総合病院（SKGH）で投与を受けています。
本治験（Illuccix Japan）[1]は、根治的前立腺全摘除術後に生化学的再発（BCR）を認める前立腺がんの日本人患者を対象に、68Ga-PSMA-11 PET/CT[2]の検出効率および安全性プロファイルを評価することを目的とした、第III相前向き・非盲検・多施設共同試験です。本試験は、日本国内11施設において最大105名の日本人男性患者が登録される予定であり、得られたデータはTLX591-Pxの日本における将来の承認申請を支援することを目的としています。
本試験の主要目的は、転移病変の検出において、68Ga-PSMA-11 PET/CTと既存画像診断（CTと骨シンチグラフィ）の感度を比較することです。副次目的には、局所病変および遠隔病変に対する診断性能の評価、安全性および忍容性、ならびに68Ga-PSMA-11 PET/CTが臨床管理上の意思決定に与える影響の評価が含まれています。
本試験の開始により、Telixは世界第2位の核医学市場における早期アクセスと臨床活動を拡大します。これには、日本における TLX591-Px のコンパッショネートユース（人道的使用）[3]、および進行性前立腺がんを対象とした TLX591-Tx（ルテチウム（177Lu）ロソパタマブ・テトラキセタン）の第Ⅲ相 ProstACT グローバル試験[4]（現在、被験者登録中[5]）が含まれます。
Telix Groupの最高医療責任者（Chief Medical Officer）であるDavid N. Cade博士は次のようにコメントしています。「PSMA-PET[6]イメージングは、従来の画像診断と比較して治療計画の精度と信頼性を高め、前立腺がんの検出と管理の在り方を根本的に変えてきました。しかしながら、68Ga-PSMA-11が日本の臨床現場や疾患のすべてのステージにおいて十分に検証されていない地域では、いまだアクセスが制限されています。今回の画期的な進展と、Telixの未充足の患者ニーズに対応するために実施している人道的使用供給を組み合わせる事で、ガリウム標識のPSMA-PETへのアクセス改善と、日本の前立腺がん患者の治療成績向上に大きく近づく事が可能となりました。」
日本の前立腺がんに関する概要
アジア太平洋地域は世界の男性人口の約3分の1を占め、人口の高齢化が進む国々や、より豊かな「西洋型」のライフスタイルを急速に採用しつつある国々が多く含まれています。これら2つの主要な人口動態の傾向が、がん発生率の上昇を牽引しています。その結果、この地域の多くの地域で前立腺がんの罹患率が増加しています。
前立腺がんは日本人男性で最も多いがんであり、年間10万4千件以上の新たに診断されています。また、がん関連死亡原因の第6位に位置していて、年間1万4千人以上が前立腺がんで死亡しています[7]。
Telix Pharmaceuticals Limitedについて
Telixは、治療用及び診断用の放射性医薬品ならびに関連医療技術の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業です。本社をオーストラリア・メルボルンに置き、米国、英国、ブラジル、カナダ、欧州（ベルギー・スイス）、ならびに日本で国際事業を展開しています。
Telixは、がんおよび希少疾患における重要なアンメットメディカルニーズに対応することを目的とした、臨床段階および商業段階の製品ポートフォリオを開発中しています。Telixはオーストラリア証券取引所（ASX: TLX）およびナスダック・グローバル・セレクト・マーケット（NASDAQ: TLX）に上場しています。
TLX591-Px（illuccix®）は、Telixの第一世代PSMA-PETイメージング薬であり、日本を除く世界各国の市場で承認されています。日本では研究目的での使用のみが認められています。
Telix の詳細情報（最新の株価、ASX および米国証券取引委員会（SEC）への提出書類、投資家およびアナリスト向けプレゼンテーション、ニュースリリース、イベントの情報、その他関心の資料）については、www.telixpharma.com または jp.telixpharma.com をご覧ください。また、LinkedIn、X、Facebook でも Telix の最新情報をご覧いただけます。
Telix Investor Relations
Ms. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Investor Relations and Corporate Communications
Email: kyahn.williamson@telixpharma.com
[1] Japan Registry of Clinical Trials identifier: JRCT2031250473.
[2] Positron emission tomography/computed tomography.
[3] Compassionate Use (Early Patient Access)
[4] ClinicalTrials.gov ID: NCT06520345.
[5] Japanese regulator Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) has granted approval for a Japan-specific Part 1 (Safety Confirmation Section) in nine patients, prior to commencing Part 2.
[6] Imaging of prostate-specific membrane antigen with positron emission tomography.
[7] Global Cancer Statistics 2022: GLOBOCAN survey. Published August 2024.
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