患者20人死亡の血管炎治療薬「タブネオス」 安全性速報「ブルーレター」を出すよう指示　定期的な肝機能検査や新規患者も含め投与前検査を呼びかけ　厚生労働省

血管炎の治療薬を服用した患者20人が死亡した問題で、販売会社はきょう（21日）、厚生労働省の指示を受け、医療機関に使用時の注意を呼びかける「ブルーレター」という文書を出しました。

キッセイ薬品工業は、難病の血管炎の治療薬「タブネオス」を国内で販売していますが、服用した20人が重篤な肝機能障害を発症し、死亡したと発表しています。

キッセイ薬品工業はきょう、厚労省の指示を受け、医療機関に「タブネオス」を使用する際の注意を呼びかける「ブルーレター」という安全性速報を出しました。

肝機能障害が多くの場合、使用後3か月以内に発症していることから、「ブルーレター」では、タブネオスを使い始めた後も定期的に患者の肝機能検査を行い、異常があった場合は投与を中止することなどを警告しています。

また、新たな患者に投与する前にも肝機能の検査を行うことが盛り込まれているほか、服用する患者らに対しては、尿の色が普段と異なるなどの症状が出た場合、すぐに医療機関を受診するよう呼びかけています。

厚労省が「ブルーレター」を出すよう指示するのは5年ぶりです。

アメリカの医薬品当局は、タブネオスの有効性を示すデータに虚偽の記載があったと明らかにしていて、厚労省は「海外の規制当局とも連携しながら対応する」としています。