WuXi Biologics、FDAによる定期GMP査察を再び完了品質実績と商用供給の信頼性を一層強化
中国無錫, 2026年9月26日 /PRNewswire/ -- WuXi Biologics（2269.HK、以下「当社」）は、無錫Mashan拠点の原薬（DS）および製剤（DP）製造施設が、米国食品医薬品局（FDA）による2週間のGMP査察を完了したことを発表しました。今回の査察完了により、パートナー企業の商用製品を米国市場へ安定的かつ確実に供給する当社の体制が、さらに強化されました。
今回の予告なしの定期GMP査察は、モノクローナル抗体、二重特異性抗体、融合タンパク質、酵素製品など、FDA承認済みの複数製品を対象に実施されました。今回の査察を無事に完了したことは、当社がFDAのGMP要件を厳格に遵守していることを示すとともに、これまで培ってきた規制対応実績をさらに強固にするものです。また、堅牢で信頼性の高い品質システム、実績に裏付けられたGMPオペレーショナル・エクセレンス、ならびにグローバルな商用製造・供給を支える統合力を改めて示しています。
無錫Mashan拠点は、中国で初めてFDAおよび欧州医薬品庁（EMA）の双方から商用製造の承認を取得したバイオ医薬品製造施設です。同一拠点内にDSとDPの製造機能を統合し、エンドツーエンドのサービス・プラットフォームを活用することで、技術移管、プロセスのスケールアップ、商用供給を効率化しています。これにより、プロジェクト遂行の迅速化とサプライチェーン効率の向上を実現しています。過去13年間に、同拠点は規制当局および顧客による600件超の査察・監査を受け、合格率100％を達成するとともに、20品目を超えるバイオ医薬品のグローバル上市を支援してきました。
WuXi Biologics CEOのクリス・チェン博士は、次のように述べています。
「今回、FDAによるGMP査察を無事に完了したことは、最高水準の品質とオペレーショナル・エクセレンスを追求する当社の揺るぎない姿勢を改めて示すものです。品質は、当社の重要な競争力の一つであり、世界中のパートナーの皆様から寄せられる信頼の礎でもあります。商用供給に対する世界的な需要が拡大し、規制当局からの要求水準も一層高まる中、当社は、強固な品質システム、グローバルな製造ネットワーク、そして拡充を続ける商用化対応力を通じて、信頼性の高い高品質な製造サービスを提供してまいります。これらの取り組みを通じて、パートナーの皆様が革新的な治療法を、より迅速かつ確実に、そしてより大規模に世界中の患者さんへ届けられるよう支援してまいります。」
当社は、業界の厳格な品質基準を継続的に遵守し、確かな実績を積み重ねてきました。2026年6月末時点で、FDAおよびEMAによる22件やPMDAを含む、計49件の規制当局査察を完了し、166件の施設ライセンス承認を取得しています。また、EU適格者（QP）による280件超の監査を含め、日本を含む世界各国の顧客による2,000件超のGMP品質監査を完了しています。現在、グローバル・ネットワーク全体で原薬製造施設26カ所、製剤製造施設19カ所を運営しています。世界水準の品質・コンプライアンス体制が、世界中の顧客から寄せられる長期的な信頼を支えています。
会社概要
WuXi Biologics（香港証券取引所株式コード：2269.HK）は、コンセプトから商用化まで、エンドツーエンドのソリューションを提供するグローバルCRDMOのリーディング・カンパニーです。世界中の患者さんに貢献するため、パートナー企業によるバイオ医薬品の研究、開発、製造を包括的に支援しています。*
当社は、中国、米国、アイルランド、ドイツ、シンガポールに14,000名以上の従業員を擁し、バイオ医薬品の研究開発・製造、テクノロジー・イノベーション、オペレーショナル・エクセレンスにおいて高い専門性を有しています。当社の技術と専門知識を活用し、顧客ニーズに応じた効率的で費用対効果が高く、拡張性に優れたバイオ医薬品ソリューションを提供しています。
バイオ医薬品のバリューチェーン全体にデジタル基盤とインフラを組み込むことで、データ、コンピューティング、予測を、透明性の高い顧客体験、開発期間の短縮、インテリジェントなオペレーション、効率的な製造へとつなげています。
2026年6月30日時点で、当社は1,064件の統合CMCプロジェクトを支援しており、そのうち78件がフェーズIII、28件が商用製造段階にあります。また、二重特異性抗体をはじめとする複雑なモダリティが、プロジェクト全体の半数以上を占めています。
当社は、サステナビリティを長期的な事業成長の基盤と位置づけています。グローバル・パートナーに先進的なエンドツーエンドの「グリーンCRDMOソリューション」を提供するため、技術イノベーションを継続的に推進するとともに、環境・社会・ガバナンス（ESG）における先進的な取り組みを実践しています。すべてのステークホルダーと連携して共通価値を創出し、社会と環境に好影響をもたらすとともに、バリューチェーン全体における責任ある事業運営を推進しています。
*「2026 Biologics CDMO of the Year」（Large CDMOs部門、Life Science Connect / Outsourced Pharma）受賞
*「2026 Best Contract Development & Manufacturing Organization Award」（ABEA）受賞
お問い合わせ先
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