Johnson & Johnson、アジア太平洋地域にVARIPULSE™プラットフォームを導入、心房細動治療の進歩に貢献

2025-07-08 12:00

VARIPULSE™プラットフォームは、CARTO™3電気解剖マッピング・システムと完全に統合された初のパルス・フィールド・アブレーション（PFA）システムであり、効率性、再現性、および手順の精度を向上させるように設計されています。^{1,i,ii,iii,iv,v,vi,vii,viii,ix}

VARIPULSE™プラットフォームは、日本、香港、中国、オーストラリア、台湾、韓国で承認されています。

カリフォルニア州アーバイン, 2025年7月10日 /PRNewswire/ -- 不整脈治療の世界的リーダーであるJohnson & Johnson MedTechは本日、アジア太平洋地域でVARIPULSE™プラットフォームの発売を発表しました。このプラットフォームは、心房細動（AFib）に対するカテーテル・アブレーション手技を実行するために使用されます。AFibは、心房内の余分な非協調的な電気信号によって引き起こされる、不規則で多くの場合速い心拍です。^xAFibは、基礎疾患や生活習慣要因による心臓の構造変化に関連しています。^x,xiこの疾患は、脳卒中、心不全、および死亡のリスクを大幅に高めます。

VARIPULSE™プラットフォームは、CARTO™ 3システムとの単一の統合ワークフローを通じてアブレーションとマッピングを効率化するように設計された初のPFAテクノロジーです。この3D電気解剖学的心臓マッピング技術により、リアルタイムの視覚化が可能になり、心房細動（AFib）^xiiの患者を治療する精度、効率、再現性、手順の正確性が向上します。これにより、安全かつ効率的で^{i,ii,iii,iv,v,vi,vii}、X線透視への曝露を最小限またはゼロに抑えた患者中心の治療が可能になり^iii,xiv,xv、深い鎮静や意識下鎮静への対応も実現します。^2,xvi,xvii

このイノベーションは説得力のある臨床的証拠によって裏付けられています。inspIREとadmIREの両方の臨床試験では、VARIPULSE™プラットフォームの優れた安全性と有効性が実証されています。

inspIREでは、患者の80％に再発がなく、主要な有害事象が発生しませんでした。^xviii
admIREの成績では、全体的な主要有効性成功率は75%³、主要な有害事象率は2.9%^4,xix、患者の100%が急性手技成功を達成し⁵、43%が当日退院、25%の手技がX線透視なしで実施されました⁶。
初回使用者を含む進行中のVARIPUREレジストリでは、重篤な有害事象はなく、神経血管イベントや冠動脈けいれんもゼロであり、プラットフォームに関連する合併症もありませんでした^xx。

「アジア太平洋地域におけるVARIPULSE™プラットフォームの導入は、心房細動ケアの変革という当社の目標に向けた大きな前進となります」と、Johnson & Johnson MedTech太平洋地域の電気生理学および神経血管担当副社長のJing Li氏は述べています。「VARIPULSE™プラットフォームの採用により、CARTO™ 3Dとの統合による独自の価値が実証され、心房細動治療のワークフローの効率が向上し、患者の転帰が改善される可能性があります。」

心房細動はアジア太平洋地域で1,600万人以上に影響を与えています^xxi。心房細動の症状と臨床的影響は患者の生活の質を低下させます。最も一般的な症状は、動悸、疲労、息切れ、胸痛、めまいです^xxii。進行性の病気であるため、脳卒中、心不全、心血管疾患による死亡のリスクを減らすには早期介入が重要です^xxiii。

熱や冷気を利用する従来のアブレーション法とは異なり、PFAは短時間のエネルギー・バーストを使用して心臓組織に作用するため、食道、肺静脈、横隔膜神経などの周囲の組織への損傷のリスクが軽減される可能性があります。

「新しいタイプのエネルギーであるPFAは、カテーテル・アブレーション治療の安全性と有効性をさらに高める可能性があり、これは患者にとって望ましいことです」と、日本大学医学部板橋病院の教授、学科長、副病院長であるYasuo Okumura⁷医師は述べています。「PFAは比較的新しい医療技術であるため、適正な使用を確保しながら、アジアにおいてその有効性と効能を継続的に評価することが重要です。しかし、これまでのところ、PFA技術と3Dマッピングを統合することで、医師が手術手順を詳細に検討できるようになり、患者の医療の質の向上に貢献することが分かっています。」

VARIPULSE™プラットフォームについて
VARIPULSE™プラットフォームは、Johnson & Johnson MedTechのパルス・フィールド・アブレーション・システムです。完全に統合されたプラットフォームには、VARIPULSE™カテーテル、TRUPULSE™ジェネレーター、CARTO™ 3マッピング・システムVARIPULSE™ソフトウェアが含まれます。このプラットフォームは現在、米国、ヨーロッパ、アジア太平洋、カナダでの使用が承認されています。

Johnson & Johnson MedTechの心血管ソリューション
Johnson & Johnsonは、世界で最も複雑かつ広範囲にわたる健康課題に取り組んでいます。当社は、医療従事者に高度なマッピングとナビゲーション、小型技術、精密アブレーションを提供する心血管ポートフォリオを通じて、心不全、冠動脈疾患、脳卒中、心房細動など、アンメット・ニーズの大きい症状に取り組んでいます。当社は、心臓回復、循環回復、心拍リズム障害の治療における世界的リーダーであり、また、神経血管ケアの新興リーダーとして、世界の死亡原因の上位2つである心不全と脳卒中に対処することに尽力しています。詳細については、biosensewebster.comをご覧ください。

Johnson & Johnsonについて
Johnson & Johnsonは健康こそがすべてだと信じています。ヘルスケアのイノベーションにおける当社の強みにより、複雑な病気が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、ソリューションがパーソナルなものになる世界を構築することができます。当社は、Innovative MedicineとMedTechに関する専門知識を通じて、今日のヘルスケア・ソリューションのあらゆる分野にわたって革新を起こし、明日の画期的な成果をもたらし、人類の健康に大きな影響を与える独自の立場にあります。当社のMedTech部門のグローバル規模と、外科、整形外科、視覚、心臓血管ソリューションに関する深い専門知識の詳細については、https://thenext.jnjmedtech.com/をご覧ください。@JNJMedTechとLinkedInで当社をフォローしてください。Biosense Webster, Inc.は、Johnson & Johnson MedTechのグループ会社です。

将来見通しに関する注意事項：本プレスリリースには、VARIPULSE™プラットフォームに関して、1995年私的証券訴訟改革法に基づいて定義された｢将来の見通しに関する記述｣が含まれています。読者はこれらの将来予想に関する記述に依存しないようにご注意ください。これらの記述は将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。基礎となる前提が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が顕在化した場合、実際の結果はJohnson & Johnsonの期待や予測とは大幅に異なる可能性があります。リスクと不確実性には、商業的成功の不確実性、特許に対する異議申し立て、技術の進歩、新製品、競合他社による特許取得などの競争、製造上の困難や遅延、製品の回収や規制措置につながる製品の有効性や安全性に関する懸念、世界的な医療改革などの適用法や規制の変更、医療製品やサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、医療費抑制の傾向などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因の詳細なリストと説明は、Johnson & Johnsonの最新のフォーム10-K年次報告書の「将来予想に関する注意事項」セクションおよび「項目1A.リスク要因」セクションおよびJohnson & Johnsonのその後のフォーム10-Qの四半期報告書や証券取引委員会へのその他の提出書類にも記載されます。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.comからオンラインで入手することも、Johnson & Johnsonにリクエストすることもできます。Johnson & Johnsonは、新たな情報や将来の出来事、進展の結果として将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

________________________________________
¹	ナビゲーション・システムを使用しない手技と比較した場合。
²	inspIRE試験における深鎮静状態の患者29名とinspIRE試験全体の患者60名のデータに基づきます。鎮静下で完了した手技と全身麻酔下で完了した手技は、安全率と手技時間が同等であり、安全性と手技の効率性が実証されました。
³	主要な有効性は、ブランキング期間後の評価期間（91日目～365日目）のリズム・モニタリングに基づき、持続時間30秒以上の文書化された（症候性または無症候性の）心房性頻拍性不整脈（心房細動 [AF]/心房頻拍 [AT]/心房粗動 [AF]）エピソードが12か月間認められないこと、およびそれ以外にも以下の失敗モードがない状態と定義されました。つまり、すべてのPVで入口ブロックを達成できなかった、3か月のブランキング期間中に心房性頻拍性不整脈に対して1回を超える再アブレーションを行った、または評価期間中に再アブレーションを行った、初回手技中もしくはブランキング期間中にPVを治療、左心房の非PV AFターゲットをアブレーションするために治験外カテーテルを使用した、評価期間中に新たに、または以前に失敗したクラスI/III AADを高用量で使用した、評価期間中に原因不明の持続的なAF/AT/AFL、または評価期間中のAF/AT/AFL再発に対して直流除細動を実施したなどです。プロトコルで定義されたパフォーマンス目標は50%です。
⁴	主な有害事象（PAE）には、デバイスまたは手技に関連した死亡、主要な血管アクセス合併症または出血、心筋梗塞、心膜炎、心ブロック、永続的な横隔膜神経麻痺、脳卒中、血栓塞栓症、一過性脳虚血発作、肺水腫、およびインデックスアブレーション手技の7日以内の迷走神経損傷/胃不全麻痺が含まれます。PAEには、術後30日以内に発生した心タンポナーデ/穿孔、術後90日以内に発生した心房食道瘻、および12か月の追跡期間中のいずれかの時点で発生したPV狭窄も含まれていました。プロトコルで定義されたパフォーマンス目標は12%でした。
⁵	急性期の手技の成功は、手技終了時に入口ブロックが確認されたすべてのPVの電気的分離を達成した参加者の割合として定義されました（n=255）。
⁶	ICEとCARTO™ 3システムを使用して可視化。
⁷	Okumura博士はJohnson & Johnsonのコンサルタントを務めていますが、この発表に対して報酬は受け取っていません。
________________________________________
ⁱ	Duytschaever M、De Potter T、Grimaldi M、他。3次元マッピング・システムを統合した新しい可変ループ二相性パルス・フィールド・アブレーション・カテーテルを使用した発作性心房細動アブレーション：多施設共同inspIRE試験の1年間の成績。Circ Arrhythm Electrophysiol.2023;16(3):e011780. doi:10.1161/CIRCEP.122.011780 pg 4
ⁱⁱ	Reddy VY、Calkins H、Mansour M、Wazni O、Di Biase L、Bahu M、Newton D、Liu CF、Sauer WH、Goyal S、Iyer V、Nair D、Athill C、Hussein A、Whalen P、Melby D、Natale A、AdmIRE治験担当者。発作性心房細動の治療におけるパルス・フィールド・アブレーション：AdmIREピボタル試験における安全性と有効性。Circulation.2024年10月8日 pg 8
ⁱⁱⁱ	Anter、E.、Mansour、M.、Nair、D.G.他。持続性心房細動に対するデュアルエネルギー格子チップ・アブレーション・システム：ランダム化試験。Nat Med 30, 2303–2310 (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03022-6 pg 2
^iv	Reddy VY、Lehmann JW、Gerstenfeld EP、Mugglin AS、Schneider CW、Achyutha AB、Mansour M. 発作性心房細動に対するパルス・フィールド・アブレーションと標準治療アブレーションのランダム化比較試験：ADVENT試験の根拠と設計。Heart Rhythm O2。2023 Mar 8;4(5):317-328. doi: 10.1016/j.hroo.2023.03.001.PMID: 37323994; PMCID: PMC10264259.Pg 6
^v	VOLT CEマーク調査：AF治療におけるde novo PVIの長期的な安全性と有効性。pg 3
^vi	Scherr D、Turagam MK、Maury P、Blaauw Y、van der Voort P、Neuzil P、他。心房細動に対するパルス・フィールド・アブレーション後の再手技：MANIFEST-REDO試験。Europace.2025;2025(1):euaf012. doi:10.1093/europace/euaf012.Pg 4の成績セクション
^vii	Seemala SKR、Musikantow DR、Perdomo C、Malyshev Y、Ambesh P、Saleem M、他。心房細動および関連する不整脈の治療におけるパルス・フィールド・アブレーション（PFA）：VIRTUE試験の1年間の成績。ポスターPO-FP-006。Pg 1
^viii	Fink T、Sciacca V、Bannmann K、他。心房細動のマッピングとパルス・フィールド・アブレーションにおける新型可変ループ・カテーテルの初期使用経験。Pacing Clin Electrophysiol.2025 May;48(5):471-479. doi:10.1111/pace.15177.2025年3月28日オンライン公開。PMID:40153431; PMCID:PMC12063197
^ix	Fink T、Sciacca V、Bannmann K、他。心房細動のマッピングとパルス・フィールド・アブレーションにおける新型可変ループ・カテーテルの初期使用経験。Pacing Clin Electrophysiol.2025 Mar 28. doi:10.1111/pace.15177.オンライン先行公開。PMID: 40153431.
^x	Laizzo PA.心臓の解剖学、生理学、およびデバイスのハンドブック。2015.Springer Science+Business Media.LLC: スイス
^xi	Staerk L、 Sherer JA、 Ko D、 Benjamin EJ、Helm RH。心房細動：疫学、病態生理学、および臨床転帰。Circ Res.2017;120(9):1501-1517
^xii	Di Biase L、Zou F、Lin AN、他。心房細動カテーテル・アブレーション中の左心房イメージングのための心臓内心エコー検査と3次元人工知能アルゴリズムの統合の実現可能性。Europace.2023年8月2日;25(9):euad211.
^xiii	Debreceni D、Janosi K、Bocz B、他（2023年）。心房細動に対するゼロ透視カテーテル・アブレーション：系統的レビューとメタ分析。Front Cardiovasc Med;10:1178783. doi: 10.3389/fcvm.2023.1178783
^xiv	Rajendra A、Hunter TD、Morales GX、他（2023年）。3D電気解剖マッピングで視覚化できる操縦可能なシースにより、最小限の透視で発作性心房細動のアブレーションが容易に。J Interv Card Electrophysiol;66(2):381-388. doi: 10.1007/s10840-022-01332-8.
^xv	Tahin T、Riba A、Nemeth B、他（2021年）。再手技を含む、心房細動のカテーテル・アブレーションのための簡素化された心臓内心エコーガイド法を使用したゼロ透視ワークフローの導入。BMC Cardiovasc Disord;21(1):407. doi: 10.1186/s12872-021-02219-8.
^xvi	Grimaldi M、Quadrini F、Caporusso N、他。新しい可変ループ二相性パルス・フィールド・アブレーション・カテーテルを使用した心房細動アブレーション中の深鎮静プロトコル。Europace.2023;25(9):euad222. doi:10.1093/europace/euad222.PMID: 37470452; PMCID: PMC10434733.
^xvii	De Potter T、Grimaldi M、Duytschaever M、Anic A、Vijgen J、Neuzil P、Van Herendael H、Verma A、Skanes A、Scherr D、Pürerfellner H、Rackauskas G、Jais P、Reddy VY、他; inspIRE治験担当者。3Dマッピング統合機能を備えた可変ループ・カテーテルを使用したパルス・フィールド・アブレーションによる肺静脈隔離術の成功予測因子：inspIREからの12か月間の最終成績。Circ Arrhythm Electrophysiol.2024;17(5):e012667. doi:10.1161/CIRCEP.123.012667.2024年4月24日オンライン公開。PMID: 38655693; PMCID: PMC11111320。
^xviii	Reddy V、Grimaldi M、Duytschaever M、Anic A。3Dマッピング統合型可変ループ・カテーテルを用いたパルス・フィールド・アブレーションによる肺静脈隔離術の成功予測因子：inspIREからの12か月間の最終成績 [要約]。In: AFシンポジウム; 2月2日～4日; ボストン。
^xix	Reddy V、Calkins H、Mansour M、他発作性心房細動の治療におけるパルス・フィールド・アブレーション：admIREピボタル試験における安全性と有効性。Circulation.2024年9月11日オンライン公開。doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333.
^xx	Bessière F、Kronborg MB、Sommer P、他。AF治療におけるパルス・フィールド・アブレーション可変ループ円形カテーテルの安全性プロファイルと学習曲線の評価：前向き、多施設、市販後臨床試験からの所見。2025年4月27日、カリフォルニア州サンディエゴで開催されたHRS 2025にて発表。
^xxi	Global Burden of Disease Collaborative Network（2017）Global Burden of Disease Study 2017（GBD 2017）の結果報告。シアトル、米国：Institute for Health Metrics and Evaluation（IHME）、2017年。2019年7月16日アクセス。http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-toolから入手できます。
^xxii	American Heart Association（2024年8月12日）。心房細動の症状とは。www.heart.org。https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation/what-are-the-symptoms-of-atrial-fibrillation-afib-or-af
^xxiii	Joglar JA、Chung MK、Armbruster AL、他。2023 ACC/AHA/ACCP/HRS 心房細動の診断と管理ガイドライン：American College of Cardiology/American Heart Association臨床診療ガイドライン合同委員会報告書[Circulationに訂正を掲載。2024 Jan 2;149(1):e167]。Circulation.2024;149(1):e1-e156. doi:10.1161/CIR.0000000000001193