 |
米国での第III相臨床試験により、膝軟骨欠損に対する幹細胞治療の臨床研究が拡大
マサチューセッツ州ケンブリッジおよび韓国・ソウル、2026年7月9日 /PRNewswire/ -- 炎症を原因とする変性疾患に対する同種臍帯血由来幹細胞療法を開発しているバイオテクノロジー企業であるMEDIPOST Inc.は本日、変形性膝関節症を患う成人の症候性軟骨欠損を治療するための治験用間葉系幹細胞（MSC）療法を評価する第III相臨床試験において、米国初の被験者1名への治療を実施したことを発表しました。FDAは、韓国および日本における過去の第3相臨床試験からの裏付けとなる証拠と、韓国のリアルワールドエビデンスによって裏付けられたこの単一の主要試験が、MEDIPOSTが計画している米国での生物製剤承認申請（BLA）の根拠となり得ることに同意しました。この節目は、MEDIPOSTが米国の患者に同種初の再生医療を提供するという使命において、大きな前進を遂げたことを示しています。この処置は、Orthopedic Centers of ColoradoのJustin Newman医師によって行われました。
「この第III相臨床試験において、米国初の成人被験者に治療を実施したことは、再生医療分野にとって画期的な出来事です」と、Rush University Medical CenterのCartilage Research and Restoration Center責任者であるBrian Cole医学博士（MBA）は述べました。「この治験段階にあるMSC療法は、非介入的な緩和的ケアと人工膝関節全置換術との間にギャップが存在する変形性膝関節症における役割について、現在研究が進められています。この研究は、再生医療的なアプローチがこの問題の解決に役立つかどうかを検証する、有意義な機会となります。」
膝の変形性関節症には、3,200万人以上の成人が罹患しています。現在、第III相臨床試験では、膝の軟骨病変および変形性膝関節症を有する18歳から75歳までの成人を対象に被験者の募集を行っています。本研究は、変形性膝関節症による症候性軟骨欠損を有する成人を対象に、治験中のMSC療法の臨床的有効性およびその潜在的な有益性を評価することを目的としています。参加資格があると思われる成人の方は、ClinicalTrials.govをご覧になるか、参加について主治医にご相談ください。
「これまでの臨床研究から得られた重要なデータは、この第III相試験の設計に役立ちました」と、ニューヨークのHospital for Special Surgery（HSS）の整形外科担当医であるAndreas Gomoll氏は述べました。「この第III相臨床試験は、変形性膝関節症の成人を対象としたMSC療法の有効性を実証することを目的としており、患者により良い治療選択肢を提供し得る決定的なエビデンスを確立する上で、重要な一歩となるものです。」
「この臨床試験の最初の被験者に治療を実施したことは、科学的な観点だけでなく、軟骨欠損によって痛みや運動機能の障害に苦しむ、私が日々診察している変形性関節症の患者たちにとっても、画期的な出来事です」と、Orthopedic Centers of ColoradoのJustin Newman医師は述べました。「この臨床試験に参加された方々に見られた結果について、さらに詳しく知ることができるのを楽しみにしています。」
MEDIPOST Inc.について
MEDIPOST Inc.は、炎症性疾患および変性疾患を対象とした、同種臍帯血由来幹細胞治療法を開発しているバイオテクノロジー企業です。同社は、独自の幹細胞技術プラットフォームを基盤とした再生医療のパイプラインを推進しており、特に、スケーラブルで「オフ・ザ・シェルフ」型の治療アプローチに注力しています。詳細については、www.medi-post.comをご覧ください。
MEDIPOSTについて
2000年に設立されたMEDIPOSTは、創薬研究、同種細胞療法アセットの臨床開発、臍帯血バンキング、および受託開発・製造（CDMO）に至るまで、統合的な機能を有するグローバルな細胞療法企業です。2012年、同社は韓国において、変形性膝関節症に対する世界初の承認を受けた同種ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞（hUCB-MSC）治療薬「CARTISTEM®」を上市しました。韓国では、CARTISTEM®の発売以来、3万6,000人以上の患者がCARTISTEM®の投与を受けています。
本プレスリリースに記載されている治療法は治験段階の製品であり、米国食品医薬品局（FDA）による承認は受けていません。この治験療法の臨床的有益性については、現時点では確立されていません。
