Brain Navi Biotechnology Co., Ltd. アメリカFDAの認可を取得

脳神経外科スマート手術ナビゲーションロボット「NaoTrac」国際的な高度医療市場へ本格進出を開始

竹北市、2025年6月19日 /PRNewswire/ -- 自身も外科医でありシリアルアントントレプレナーでもある陳階曉氏（Dr.Jerry Chen）によって設立されたBrain Navi Biotechnology Co., Ltd.（以下BN社）は、同社が独自に開発した脳神経外科ナビゲーション手術ロボット「NaoTrac」が、（2025, 5月25日）米国食品医薬品局（FDA）の510(k)認証を正式に取得したことを発表しました。

製品分類は「Stereotaxic Guiding Surgical Device（立体定位ガイド手術装置）」となります。先に台湾衛生福利部（TFDA）および欧州連合のCE認証を取得したのに続き、今回のFDA承認により、「NaoTrac」は製品設計・安全性・臨床効果のいずれにおいても国際的な医療基準を満たしていることが示されました。

これは、BN社が世界の高度な脳神経外科市場へ本格的に進出するための堅固な基盤を築くものとなります。

「NaoTrac」は、BN社が長年にわたり自主開発してきたフラッグシップ製品であり、脳神経外科手術のために設計されたものです。人工知能技術とロボットアームによるナビゲーションシステムを融合し、脳手術において高精度な位置決めと器具のガイダンスを外科医に提供します。

「NaoTrac」の三大コア技術の特長

• SMART自律ナビゲーション位置決め技術非接触式で頭部固定フレームを必要としない画像自動マッチング技術を採用しており、わずか数十秒で患者の解剖構造と手術前画像の高精度な位置合わせを実現します。これにより、手術のワークフロー効率が大幅に向上します。
• 高精度ロボットアームによる手術支援「NaoTrac」はロボットアームを用いて手術器具をあらかじめ設定されたルートへと正確に誘導し、AIアルゴリズムと医師の操作を組み合わせることで、手術中の安定性とコントロール性を確保します。
• 多様な臨床応用への対応

「NaoTrac」は、脳生検、腫瘍アプレーション、内視鏡介入手術、脳室ドレナージ(EVD)定位脳波記録(SEEG),脳深部刺激療法(DBS)など、様々な機能的脳神経外科手術でナビゲーション支援を行うことが可能です。

BN社は2015年の創業以来、先端技術を臨床医療の現場に応用することに尽力してきました。台湾では「NaoTrac」を用いた臨床で166（2025年5月まで）の成功例があり、今回、「NaoTrac」がアメリカFDA認証を取得したことは、製品の実力を示すものであると同時に、台湾の医療テクノロジーが世界市場で高い競争力を有している象徴でもあります。

今後、同社は既にヨーロッパをはじめ、アメリカなど先進医療市場への展開を積極的に進めています。ナビゲーションロボットの世界中の医療機関への導入を加速させ、外科医療チームの手術品質の向上を支援し、より良い患者ケアの実現を目指してまいります。

本件に関するお問い合わせ先

Brain Navi biotechnology co. ltd：https://brainnavi.com/naotrac-jp/

マツムラコンサルティング有限会社： info@matsumurainc.jp