MedHub-AI、AutocathFFR®の日本での承認を取得

イスラエル、テルアビブ, 2025年6月18日 /PRNewswire/ -- AIを活用した心血管診断の世界的リーダーであるMedHub-AIは本日、同社の非侵襲性AI駆動型冠動脈生理学的評価ソフトウェアソリューションであるAutocathFFR®が、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認を取得したことを発表しました。

AutocathFFR® in Action – An AI Powerhouse in the Cath Lab

AutocathFFR®は、ガイドワイヤーや血管拡張薬を必要とせず、標準的なX線冠動脈造影画像から直接、冠血流予備量比（FFR）値を算出する、初の完全自動化医療機器ソフトウェア（SaMD）です。わずか37秒で結果を生成するこのシステムは、カテーテル検査室において、迅速かつ再現性の高い、操作者に依存しない意思決定支援をインターベンション心臓専門医に提供します。

AutocathFFR®の活用事例 – カテーテル検査室におけるAIの威力と可能性 （パワーハウス）

FFR（冠血流予備量比）は冠動脈狭窄における血流低下の程度を評価するために、冠動脈造影検査において一般的に用いられる測定法です。

従来のこの検査では、血管拡張薬を投与して血管を拡張させ、続いて圧力センサーを搭載したガイドワイヤーを冠動脈に挿入します。このセンサーは血管内圧の変化を測定し、FFR値を算出することで、医師は動脈閉塞の重症度を評価することができます。

AutocathFFR®は、高度なAIアルゴリズムを用いて、日常的なX線冠動脈造影から正確なFFR値を完全自動で直接算出することで、この標準的な治療方法（Standard of care）に革命をもたらします。これにより、圧力センサー付きの侵襲性ガイドワイヤーや薬剤による血管拡張が不要になります。AutocathFFR®は、わずか37秒でハンズフリーかつ迅速かつ一貫したFFR結果を提供します。心臓専門医は、術者によるばらつきを最小限に抑え、ワークフロー全体の信頼性を高め、正確で再現性の高い値を得ることができます。

AI-FFRピボタル試験

PMDAの承認は、米国とイスラエルの主要6病院での患者から取得した504本の血管造影所見を対象とした多施設共同ピボタル試験によって裏付けられています。各患者は侵襲性FFR測定を受け、その後、ワシントンD.C.にあるMedStar HealthのHector Garcia医師が率いる独立したコアラボで分析されたAutocathFFR®の結果と比較されました。 結果は、感度90.2%、特異度94.9%、総合診断精度93.7%を示し、システムの臨床性能と信頼性を実証しました。

日本にも、AIにとっても心臓領域での画期的なマイルストーン

今回の承認は、MedHub-AIと日本の大手循環器デバイスメーカーであるテルモ株式会社との戦略的パートナーシップの締結とをフェーズを併せて進めてまいりました。両社は協力して、この画期的なプラットフォームを日本全国に紹介し、AIを活用した臨床ツールとして導入を加速してまいります。

MedHub-AIのCEOであるOr Bruch El氏は、「今回のPMDAの承認は、MedHub AIにとって歴史的な偉業であるだけでなく、AIが今後の循環器ケアをどのように形作っていくかというターニングポイントでもあります。AutocathFFR®は、完全に自動化されたパイプラインを通じてリアルタイムで再現性の高い知見を提供し、医師がポイントオブケアにおいてより迅速かつ自信を持って意思決定を行うことを可能にします。このクラスで承認されたEnd to EndのAIシステムは初めてであり、私たちはこの新たな基準を確立できたことを誇りに思います。」と述べています。

同氏はさらに、「この重要な研究の結果は、医師がハイリスクかつ時間的制約のある処置を行う際に必要な自信を与えるものです。私たちの目標は明確です。妥協することなく、この分野をリードしていく所存です。」と述べました。

今後のパイプライン：iFRプルバックとその先

今年7月に開催されるCVITカンファレンスにおいて、MedHub-AIで現在開発過程にある非侵襲性iFRプルバックソリューションをご紹介します。これにより、リアルタイム生理学スイートが拡張され、完全ワイヤーフリーの冠動脈評価に一歩近づきます。この新機能により、医師は侵襲的なツールを必要とせずに血管に沿ったPressure Gradientを視覚化できるため、処置計画と精度が向上します。

同時に、同社はビジョンランゲージラージモデル（VLLM）を活用した高度な機能もご紹介します。これらのAIシステムは、血管造影画像、処置の手がかり、患者固有のデータをリアルタイムおよびオフラインで解釈するように設計されています。カテーテル検査室にDeep Contextual Understanding（深いコンテキスト理解）を直接導入することで、VLLMは処置中および処置後のレビューにおいて、インテリジェントでダイナミックな推奨事項を提供し、インターベンション心臓専門医をサポートします。この画期的な技術は、MedHub-AIがインターベンション心臓学の中核に統合するAIの威力と可能性を最大限に発揮し、多くの聴衆を魅了するものと期待されています。

グローバル展開に向けて

日本でPMDAの承認を取得したMedHub-AIは、米国でも規制当局の承認取得に向けて急速に前進しています。FDA 510kプロセスの最終段階にあり、近い将来に承認される見込みです。この新たなマイルストーンにより、MedHub-AIのグローバル展開がさらに加速し、AIを活用した診断プラットフォームを世界中の主要医療市場の医師に提供できるようになります。

MedHub-AIについて

MedHub-AIは、世界をリードするAIを活用した画像ベースFFRソリューションであるAutocathFFR®により、冠動脈疾患の診断を再定義します。迅速で再現性が高く、非侵襲的な冠動脈評価を提供することで、MedHub-AIは臨床医がより多くの情報に基づいた意思決定を行うことを可能にし、心臓病学におけるプレシジョン・メディシン（精密医療）への世界的な移行を推進していきます。 AutocathFFR®は独自のAIフレームワークを基盤としており、プラットフォームは継続的にパフォーマンスを向上させ、新たな臨床ニーズに適応し、より高精度かつ迅速にソフトウェアを更新することができます。規制当局の承認取得が拡大する中、MedHub-AIは幅広い臨床導入と世界的な商業化に向けて準備を進めています。

お問合せ先

MedHub-AI
Junichi Osawa, MedHub-AI Japan GM
Email: j.osawa@medhub-ai.com

写真 - https://mma.prnasia.com/media2/2714191/MedHub_AutocathFFR.jpg?p=medium600
ロゴ - https://mma.prnasia.com/media2/2147486/5377302/MedHub_logo.jpg?p=medium600